{"id":23311,"date":"2025-05-15T08:31:29","date_gmt":"2025-05-15T08:31:29","guid":{"rendered":"https:\/\/dev.accevosystems.com\/?p=23311"},"modified":"2025-10-27T05:50:29","modified_gmt":"2025-10-27T05:50:29","slug":"validierung-von-produktionssystemen-in-der-pharmazeutischen-industrie-ebr-mes-system-validation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dev2.accevo.com\/de\/blog\/manufacturing-system-validation-in-the-pharmaceutical-industry-ebr-mes-system-validation\/","title":{"rendered":"Validierung von Produktionssystemen in der pharmazeutischen Industrie - Validierung von EBR\/MES-Systemen"},"content":{"rendered":"<h3 class=\"wp-block-heading\">Die Systemvalidierung in der pharmazeutischen Industrie ist ein entscheidender Prozess, um sicherzustellen, dass computergest\u00fctzte Systeme f\u00fcr ihren Verwendungszweck geeignet sind und den aktuellen beh\u00f6rdlichen Anforderungen entsprechen. Dies ist eine verbindliche Anforderung der cGMP (Current Good Manufacturing Practices) und f\u00fcr das Qualit\u00e4tsmanagement der hergestellten Produkte unerl\u00e4sslich. Jedes computergest\u00fctzte System, das die Patientensicherheit, die Produktqualit\u00e4t und die Datenintegrit\u00e4t beeinflussen k\u00f6nnte, muss ordnungsgem\u00e4\u00df validiert werden.<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Lesen Sie weiter oder h\u00f6ren Sie sich unseren KI-Podcast an:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-audio\"><audio controls src=\"https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Validation-of-MES-system-in-pharma.wav\"><\/audio><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Validierung zielt darauf ab, auf bestehenden bew\u00e4hrten Praktiken der Branche auf effiziente und wirksame Weise aufzubauen. Dabei geht es darum, durch <strong>belegte Beweise<\/strong> dass jedes computergest\u00fctzte System stets die erwarteten Ergebnisse liefert. Zu den wichtigsten regulatorischen Anforderungen und Richtlinien, die die Validierung in dieser Branche regeln, geh\u00f6ren die GxP-Vorschriften (Good Practice), EudraLex Band 4, Anhang 11 zu computergest\u00fctzten Systemen, die Vorschrift 21 CFR Part 11 der US-amerikanischen FDA zu elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen sowie der ISPE-GAMP-Leitfaden: Ein risikobasierter Ansatz f\u00fcr konforme GxP-computergest\u00fctzte Systeme (GAMP 5). GAMP 5 bietet beispielsweise praktische Anleitungen, schafft eine einheitliche Terminologie und f\u00f6rdert einen auf bew\u00e4hrten Praktiken basierenden Ansatz f\u00fcr den Systemlebenszyklus.<\/p>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-large is-resized\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-1024x1024.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-23316\" style=\"width:414px;height:auto\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-1024x1024.webp 1024w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-300x300.webp 300w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-150x150.webp 150w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-768x768.webp 768w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-1536x1536.webp 1536w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-2048x2048.webp 2048w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-12x12.webp 12w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein computergest\u00fctztes System in diesem Zusammenhang, wie beispielsweise MES- oder EBR-Systeme von Accevo, ist eine Kombination aus Software- und Hardwarekomponenten, die gemeinsam bestimmte Funktionen erf\u00fcllen. Die Anwendungssoftware sollte validiert werden, w\u00e4hrend die zugrunde liegende IT-Infrastruktur qualifiziert werden sollte. Wenn ein computergest\u00fctztes System einen manuellen Arbeitsschritt ersetzt, darf es weder die Produktqualit\u00e4t, die Prozesskontrolle noch die Qualit\u00e4tssicherung beeintr\u00e4chtigen, noch darf es das Gesamtrisiko des Prozesses erh\u00f6hen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Das V-Modell in der Systemvalidierung<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Der allgemeine Ansatz zur Validierung eines computergest\u00fctzten Systems wie MES oder EBR sieht vor, die Validierungsma\u00dfnahmen in die Implementierung des Systems zu integrieren, wobei in der Regel ein <strong>Systemlebenszyklus<\/strong>. Dieser Lebenszyklus umfasst h\u00e4ufig Phasen wie Planung und Spezifikation, Entwurf und Entwicklung, Verifizierung, Betrieb und Au\u00dferbetriebnahme. Der Validierungsaufwand richtet sich nach der Komplexit\u00e4t des Systems (Kategorisierung) und dem mit dem festgelegten Verwendungszweck verbundenen Risiko (cGxP-Kritikalit\u00e4t). Der Validierungsprozess wird h\u00e4ufig anhand eines <strong>V-Modell<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Zu den typischen Validierungsma\u00dfnahmen und der dazugeh\u00f6rigen Dokumentation geh\u00f6ren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Validierungs-Masterplan (VMP):<\/strong> Ein grundlegendes Dokument, das einen \u00dcberblick \u00fcber die geplanten Validierungs- und Qualifizierungsma\u00dfnahmen gibt und den Umfang, den Rahmen, die Standards des Qualit\u00e4tsmanagementsystems, die Rollen und Zust\u00e4ndigkeiten, den Ansatz sowie die zu erbringenden Leistungen im Rahmen der Validierung definiert.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Validierungsplan (VP):<\/strong> Beschreibt die spezifischen Aktivit\u00e4ten und Ergebnisse, die f\u00fcr die Implementierung und den Betrieb des Systems erforderlich sind, enth\u00e4lt eine detaillierte Planung, definiert Zust\u00e4ndigkeiten und listet die erforderlichen Unterlagen auf. Es liefert den Nachweis, dass die Validierungsma\u00dfnahmen systematisch und kontrolliert durchgef\u00fchrt werden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Anforderungsspezifikation (URS):<\/strong> Dokumentiert die gesch\u00e4ftlichen Bed\u00fcrfnisse und Anforderungen an systemgesteuerte Prozesse. Es legt fest, welche Funktionen das System erf\u00fcllen muss. Die URS umfasst allgemeine Anforderungen, gesetzliche Anforderungen (wie beispielsweise zur Datenintegrit\u00e4t, zum Pr\u00fcfpfad und zur Sicherheit) sowie funktionale und prozessbezogene Anforderungen. Sie sollte eine Liste der Stellen enthalten, an denen elektronische Aufzeichnungen und Signaturen verwendet werden und die rechtliche Auswirkungen haben. Die Anforderungen sind eindeutig identifizierbar.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Risikoanalyse (RA):<\/strong> Ein systematischer Prozess, bei dem h\u00e4ufig Methoden wie die vereinfachte FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) auf der Grundlage der GAMP-5-Empfehlungen zum Einsatz kommen, um Risiken \u00fcber den gesamten Lebenszyklus des Systems hinweg zu bewerten, zu kontrollieren, zu kommunizieren und zu \u00fcberpr\u00fcfen. Dabei werden die GxP-Relevanz des Systems, die Datenintegrit\u00e4t und die Auswirkungen auf Qualit\u00e4tsprozesse bewertet, einschlie\u00dflich der Festlegung von Korrekturma\u00dfnahmen. Validierungsma\u00dfnahmen basieren h\u00e4ufig auf den Ergebnissen der Risikoanalyse.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Funktionsspezifikation (FS) und Software-\/Hardware-Entwurfspezifikationen (DS):<\/strong> Das FS beschreibt die Systemfunktionen und -module, mit denen die in der URS definierten Anforderungen erf\u00fcllt werden. Das DS dokumentiert den Aufbau eines Systems, einschlie\u00dflich Struktur, Algorithmen, Logik, Datenformate und Schnittstellenbeschreibungen. Das DS enth\u00e4lt zudem Konfigurations- sowie Hardware- und Software-Entwurfsspezifikationen. Das FS wird auf der Grundlage des URS und etwaiger Angebotsunterlagen erstellt und bildet die Grundlage f\u00fcr Funktionstests. Die Designqualifizierung (DQ) umfasst die Pr\u00fcfung der Projektdokumentation, um zu bewerten, ob das System gem\u00e4\u00df den GMP-\/GAMP-Vorgaben entworfen wurde.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Lieferantenqualifizierung (SQ):<\/strong> Es wird gepr\u00fcft, ob der Lieferant ein qualitativ hochwertiges Produkt oder eine qualitativ hochwertige Dienstleistung bereitstellen kann, die gesetzlichen Anforderungen erf\u00fcllt, \u00fcber angemessene Qualit\u00e4tsverfahren verf\u00fcgt und die Implementierung, den Support sowie Aktualisierungen gew\u00e4hrleisten kann.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Installationsqualifizierung (IQ):<\/strong> \u00dcberpr\u00fcft die dokumentierte Installation und Konfiguration aller Systemkomponenten \u2013 sowohl der Hardware als auch der Software \u2013 gem\u00e4\u00df den Spezifikationen. Dazu geh\u00f6rt die \u00dcberpr\u00fcfung der korrekten Installation und Konfiguration.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Betriebsqualifizierung (OQ):<\/strong> Best\u00e4tigt, dass das System wie in der Funktionsspezifikation beschrieben funktioniert. Bei der OQ werden die wichtigsten Systemfunktionen gepr\u00fcft, insbesondere diejenigen, die kritische Daten verwalten, wobei sowohl positive als auch negative Testergebnisse ber\u00fccksichtigt werden. Die Pr\u00fcfung sollte auch die regulatorischen Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen umfassen. Die OQ wird in der Regel in einer Validierungsumgebung durchgef\u00fchrt.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Leistungsqualifizierung (PQ):<\/strong> \u00dcberpr\u00fcft und dokumentiert, dass die Benutzeranforderungen erf\u00fcllt sind. Bei der PQ-Pr\u00fcfung wird der gesamte vom System verwaltete Prozess gem\u00e4\u00df der Definition in der URS getestet. PQ-Pr\u00fcfungen werden h\u00e4ufig in der Produktionsumgebung unter Verwendung realer Daten durchgef\u00fchrt.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>R\u00fcckverfolgbarkeitsmatrix (TM):<\/strong> Ordnet alle technischen Anforderungen aus der URS den entsprechenden Abschnitten der Konstruktionsunterlagen und Pr\u00fcfverfahren (IQ\/OQ\/PQ) zu. Ziel ist es, zu \u00fcberpr\u00fcfen, ob das System alle in der URS definierten Anforderungen erf\u00fcllt. Es verdeutlicht den Zusammenhang zwischen den Anwendervorgaben und den erfolgreich durchgef\u00fchrten Pr\u00fcfungen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Validierungszusammenfassungsbericht (VSR):<\/strong> Ein Dokument, das am Ende des Validierungsprozesses erstellt wird und alle geplanten Aktivit\u00e4ten und Ergebnisse zusammenfasst. Es analysiert die erhobenen Daten, berichtet \u00fcber Testergebnisse (einschlie\u00dflich Nichtkonformit\u00e4ten), best\u00e4tigt, dass die Aktivit\u00e4ten wie geplant durchgef\u00fchrt wurden, bewertet die Testergebnisse anhand der Abnahmekriterien und enth\u00e4lt eine eindeutige Erkl\u00e4rung, dass das System verifiziert und f\u00fcr den Betrieb freigegeben ist. Die R\u00fcckverfolgbarkeitsmatrix wird in der Regel als Anhang beigef\u00fcgt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"571\" src=\"https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-1024x571.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-23312\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-1024x571.png 1024w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-300x167.png 300w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-768x428.png 768w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-1536x857.png 1536w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-18x10.png 18w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09.png 1958w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Wer f\u00fchrt die Validierung durch?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Validierung wird von verschiedenen Rollen durchgef\u00fchrt, darunter die <strong>Prozessverantwortlicher<\/strong> (verantwortlich f\u00fcr Unternehmensprozesse, die Pr\u00fcfung von Validierungsunterlagen, das \u00c4nderungsmanagement), <strong>Systemverantwortlicher<\/strong> (zust\u00e4ndig f\u00fcr technische Belange, Infrastruktur, Genehmigung von B\u00fchnen), <strong>Qualit\u00e4tsabteilung<\/strong> (zust\u00e4ndig f\u00fcr Qualit\u00e4tsfragen, die \u00dcberpr\u00fcfung\/Freigabe bestimmter Arbeitsergebnisse, die Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften), <strong>Projektleiter<\/strong> (Gesamtverantwortung f\u00fcr die Bereitstellung der L\u00f6sung, \u00dcberpr\u00fcfung der Ergebnisse) sowie die <strong>Lieferant<\/strong> (bietet Systemimplementierung, Beratungsleistungen und Tests an).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Aufrechterhaltung der Validierung \u00fcber den gesamten Systemlebenszyklus hinweg<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Validierung ist nicht nur eine einmalige Ma\u00dfnahme bei der Einf\u00fchrung. Die Aufrechterhaltung der <strong>validierter Zustand<\/strong> w\u00e4hrend der gesamten Betriebsdauer des Systems und bis hin zu seiner Au\u00dferbetriebnahme ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung. Zu den Aktivit\u00e4ten in diesen Phasen geh\u00f6ren die \u00dcbergabe, das Support-Management, die Leistungs\u00fcberwachung, das St\u00f6rungsmanagement, CAPA, das \u00c4nderungsmanagement, Reparaturen, regelm\u00e4\u00dfige \u00dcberpr\u00fcfungen, Datensicherung und -wiederherstellung, Gesch\u00e4ftskontinuit\u00e4t, Sicherheitsmanagement, Systemadministration, Datenmigration sowie die Au\u00dferbetriebnahme bzw. Entsorgung des Systems.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein computergest\u00fctztes System ist in diesem Zusammenhang eine Gesamtheit aus Software- und Hardwarekomponenten, die gemeinsam bestimmte Funktionen erf\u00fcllen. Die Anwendungssoftware sollte validiert werden, w\u00e4hrend die zugrunde liegende IT-Infrastruktur qualifiziert werden sollte. Wenn ein computergest\u00fctztes System einen manuellen Vorgang ersetzt, darf es weder die Produktqualit\u00e4t, die Prozesskontrolle noch die Qualit\u00e4tssicherung beeintr\u00e4chtigen, noch darf es das Gesamtrisiko des Prozesses erh\u00f6hen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Der allgemeine Ansatz zur Validierung eines computergest\u00fctzten Systems integriert Validierungsaktivit\u00e4ten in die Implementierung des Systems und folgt dabei in der Regel einem Systemlebenszyklus. Dieser Lebenszyklus umfasst h\u00e4ufig Phasen wie Planung und Spezifikation, Entwurf und Entwicklung, Verifizierung, Betrieb und Au\u00dferbetriebnahme. Der Validierungsaufwand richtet sich nach der Komplexit\u00e4t des Systems (Kategorisierung) und dem mit dem festgelegten Verwendungszweck verbundenen Risiko (cGxP-Kritikalit\u00e4t). Der Validierungsprozess wird h\u00e4ufig anhand eines V-Modells dargestellt.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Zu den typischen Validierungsma\u00dfnahmen und der dazugeh\u00f6rigen Dokumentation geh\u00f6ren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Validierungs-Masterplan (VMP):<\/strong> Ein grundlegendes Dokument, das einen \u00dcberblick \u00fcber die geplanten Validierungs- und Qualifizierungsma\u00dfnahmen gibt und den Umfang, den Rahmen, die Standards des Qualit\u00e4tsmanagementsystems, die Rollen und Zust\u00e4ndigkeiten, den Ansatz sowie die zu erbringenden Leistungen im Rahmen der Validierung definiert.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Validierungsplan (VP):<\/strong> Beschreibt die spezifischen Aktivit\u00e4ten und Ergebnisse, die f\u00fcr die Implementierung und den Betrieb des Systems erforderlich sind, enth\u00e4lt eine detaillierte Planung, definiert Zust\u00e4ndigkeiten und listet die erforderlichen Unterlagen auf. Es liefert den Nachweis, dass die Validierungsma\u00dfnahmen systematisch und kontrolliert durchgef\u00fchrt werden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Anforderungsspezifikation (URS):<\/strong> Dokumentiert die gesch\u00e4ftlichen Bed\u00fcrfnisse und Anforderungen an systemgesteuerte Prozesse. Es legt fest, welche Funktionen das System erf\u00fcllen muss. Die URS umfasst allgemeine Anforderungen, gesetzliche Anforderungen (wie beispielsweise zur Datenintegrit\u00e4t, zum Pr\u00fcfpfad und zur Sicherheit) sowie funktionale und prozessbezogene Anforderungen. Sie sollte eine Liste der Stellen enthalten, an denen elektronische Aufzeichnungen und Signaturen verwendet werden und die rechtliche Auswirkungen haben. Die Anforderungen sind eindeutig identifizierbar.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Risikoanalyse (RA):<\/strong> Ein systematischer Prozess, bei dem h\u00e4ufig Methoden wie die vereinfachte FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) auf der Grundlage der GAMP-5-Empfehlungen zum Einsatz kommen, um Risiken \u00fcber den gesamten Lebenszyklus des Systems hinweg zu bewerten, zu kontrollieren, zu kommunizieren und zu \u00fcberpr\u00fcfen. Dabei werden die GxP-Relevanz des Systems, die Datenintegrit\u00e4t und die Auswirkungen auf Qualit\u00e4tsprozesse bewertet, einschlie\u00dflich der Festlegung von Korrekturma\u00dfnahmen. Validierungsma\u00dfnahmen basieren h\u00e4ufig auf den Ergebnissen der Risikoanalyse.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Funktionsspezifikation (FS) und Software-\/Hardware-Entwurfspezifikationen (DS):<\/strong> Das FS beschreibt die Systemfunktionen und -module, mit denen die in der URS definierten Anforderungen erf\u00fcllt werden. Das DS dokumentiert den Aufbau eines Systems, einschlie\u00dflich Struktur, Algorithmen, Logik, Datenformate und Schnittstellenbeschreibungen. Das DS enth\u00e4lt zudem Konfigurations- sowie Hardware- und Software-Entwurfsspezifikationen. Das FS wird auf der Grundlage des URS und etwaiger Angebotsunterlagen erstellt und bildet die Grundlage f\u00fcr Funktionstests. Die Designqualifizierung (DQ) umfasst die Pr\u00fcfung der Projektdokumentation, um zu bewerten, ob das System gem\u00e4\u00df den GMP-\/GAMP-Vorgaben entworfen wurde.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Lieferantenqualifizierung (SQ):<\/strong> Es wird gepr\u00fcft, ob der Lieferant ein qualitativ hochwertiges Produkt oder eine qualitativ hochwertige Dienstleistung bereitstellen kann, die gesetzlichen Anforderungen erf\u00fcllt, \u00fcber angemessene Qualit\u00e4tsverfahren verf\u00fcgt und die Implementierung, den Support sowie Aktualisierungen gew\u00e4hrleisten kann.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Installationsqualifizierung (IQ):<\/strong> \u00dcberpr\u00fcft die dokumentierte Installation und Konfiguration aller Systemkomponenten \u2013 sowohl der Hardware als auch der Software \u2013 gem\u00e4\u00df den Spezifikationen. Dazu geh\u00f6rt die \u00dcberpr\u00fcfung der korrekten Installation und Konfiguration.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Betriebsqualifizierung (OQ):<\/strong> Best\u00e4tigt, dass das System wie in der Funktionsspezifikation beschrieben funktioniert. Bei der OQ werden die wichtigsten Systemfunktionen gepr\u00fcft, insbesondere diejenigen, die kritische Daten verwalten, wobei sowohl positive als auch negative Testergebnisse ber\u00fccksichtigt werden. Die Pr\u00fcfung sollte auch die regulatorischen Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen umfassen. Die OQ wird in der Regel in einer Validierungsumgebung durchgef\u00fchrt.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Leistungsqualifizierung (PQ):<\/strong> \u00dcberpr\u00fcft und dokumentiert, dass die Benutzeranforderungen erf\u00fcllt sind. Bei der PQ-Pr\u00fcfung wird der gesamte vom System verwaltete Prozess gem\u00e4\u00df der Definition in der URS getestet. PQ-Pr\u00fcfungen werden h\u00e4ufig in der Produktionsumgebung unter Verwendung realer Daten durchgef\u00fchrt.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>R\u00fcckverfolgbarkeitsmatrix (TM):<\/strong> Ordnet alle technischen Anforderungen aus der URS den entsprechenden Abschnitten der Konstruktionsunterlagen und Pr\u00fcfverfahren (IQ\/OQ\/PQ) zu. Ziel ist es, zu \u00fcberpr\u00fcfen, ob das System alle in der URS definierten Anforderungen erf\u00fcllt. Es verdeutlicht den Zusammenhang zwischen den Anwendervorgaben und den erfolgreich durchgef\u00fchrten Pr\u00fcfungen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Validierungszusammenfassungsbericht (VSR):<\/strong> Ein Dokument, das am Ende des Validierungsprozesses erstellt wird und alle geplanten Aktivit\u00e4ten und Ergebnisse zusammenfasst. Es analysiert die erhobenen Daten, berichtet \u00fcber Testergebnisse (einschlie\u00dflich Nichtkonformit\u00e4ten), best\u00e4tigt, dass die Aktivit\u00e4ten wie geplant durchgef\u00fchrt wurden, bewertet die Testergebnisse anhand der Abnahmekriterien und enth\u00e4lt eine eindeutige Erkl\u00e4rung, dass das System verifiziert und f\u00fcr den Betrieb freigegeben ist. Die R\u00fcckverfolgbarkeitsmatrix wird in der Regel als Anhang beigef\u00fcgt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Das Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Validierung wird von verschiedenen Verantwortlichen durchgef\u00fchrt, darunter der Prozessverantwortliche (zust\u00e4ndig f\u00fcr den Unternehmensprozess, die Pr\u00fcfung der Validierungsunterlagen und das \u00c4nderungsmanagement), den Systemverantwortlichen (zust\u00e4ndig f\u00fcr technische Fragen, die Infrastruktur und die Freigabe von Phasen), die Qualit\u00e4tsabteilung (zust\u00e4ndig f\u00fcr Qualit\u00e4tsfragen, die Pr\u00fcfung und Freigabe spezifischer Ergebnisse sowie die Sicherstellung der Konformit\u00e4t), den Projektmanager (Gesamtverantwortung f\u00fcr die Bereitstellung der L\u00f6sung sowie die Pr\u00fcfung der Ergebnisse) und den Lieferanten (er sorgt f\u00fcr die Systemimplementierung, Beratungsleistungen und Tests).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Validierung ist nicht nur eine einmalige Ma\u00dfnahme bei der Implementierung. Es ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung, den validierten Zustand w\u00e4hrend der gesamten Betriebsdauer des Systems und bis in die Stilllegungsphase hinein aufrechtzuerhalten. Zu den Aktivit\u00e4ten in diesen Phasen geh\u00f6ren die \u00dcbergabe, das Support-Management, die Leistungs\u00fcberwachung, das St\u00f6rungsmanagement, CAPA, das \u00c4nderungsmanagement, Reparaturen, regelm\u00e4\u00dfige \u00dcberpr\u00fcfungen, Sicherung und Wiederherstellung, Gesch\u00e4ftskontinuit\u00e4t, Sicherheitsmanagement, Systemadministration, Datenmigration sowie die Au\u00dferbetriebnahme und Entsorgung des Systems.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Gut zu wissen! In der pharmazeutischen Industrie besteht die M\u00f6glichkeit, computergest\u00fctzte Systeme wie OEE ohne Validierung zu implementieren, um lokale, nicht kritische Systeme zu unterst\u00fctzen. Weitere Informationen finden Sie hier:  <a href=\"https:\/\/dev2.accevo.com\/de\/blog\/wie-man-ein-oee-uberwachungssystem-ohne-validierung-in-3-monaten-einfuhrt-fallstudie-2\/\" data-type=\"post\" data-id=\"20728\">Wie implementiert man ein OEE-\u00dcberwachungssystem ohne Validierung in 3 Monaten? - Fallstudie.&nbsp;&nbsp;<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Siehe auch:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/dev2.accevo.com\/de\/industrie-software\/pharma\/\" data-type=\"page\" data-id=\"2386\">MES Pharma. Software f\u00fcr die Pharmaproduktion.<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/dev2.accevo.com\/de\/produkte\/electronic-batch-recrods-ebr\/\" data-type=\"page\" data-id=\"6672\">Software f\u00fcr elektronische Chargenprotokolle (EBR)<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>System validation in the pharmaceutical industry is a crucial process to ensure that computerized systems are fit for their intended use and meet current regulatory requirements. This is a mandatory requirement of cGMP (current Good Manufacturing Practices) and is essential for managing the quality of manufactured products. 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