{"id":23311,"date":"2025-05-15T08:31:29","date_gmt":"2025-05-15T08:31:29","guid":{"rendered":"https:\/\/dev.accevosystems.com\/?p=23311"},"modified":"2025-10-27T05:50:29","modified_gmt":"2025-10-27T05:50:29","slug":"validacion-de-sistemas-de-fabricacion-en-la-industria-farmaceutica-validacion-de-sistemas-ebr-mes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dev2.accevo.com\/es\/blog\/manufacturing-system-validation-in-the-pharmaceutical-industry-ebr-mes-system-validation\/","title":{"rendered":"Validaci\u00f3n de sistemas de fabricaci\u00f3n en la industria farmac\u00e9utica - Validaci\u00f3n de sistemas EBR\/MES"},"content":{"rendered":"<h3 class=\"wp-block-heading\">La validaci\u00f3n de sistemas en la industria farmac\u00e9utica es un proceso crucial para garantizar que los sistemas informatizados sean aptos para el uso previsto y cumplan los requisitos normativos vigentes. Se trata de un requisito obligatorio de las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n actuales (cGMP) y es esencial para gestionar la calidad de los productos fabricados. Cualquier sistema informatizado que pueda afectar a la seguridad de los pacientes, la calidad de los productos y la integridad de los datos debe validarse adecuadamente.<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sigue leyendo o escucha nuestro podcast sobre IA:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-audio\"><audio controls src=\"https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Validation-of-MES-system-in-pharma.wav\"><\/audio><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La validaci\u00f3n tiene como objetivo aprovechar las buenas pr\u00e1cticas existentes en el sector de forma eficiente y eficaz. Implica demostrar, mediante <strong>pruebas documentadas<\/strong> que cada sistema informatizado produzca de forma sistem\u00e1tica los resultados esperados. Entre los principales requisitos normativos y directrices que rigen la validaci\u00f3n en este sector se incluyen las normativas GxP (Buenas Pr\u00e1cticas), el EudraLex, volumen 4, el Anexo 11 sobre sistemas informatizados, la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA de EE. UU. sobre registros electr\u00f3nicos y firmas electr\u00f3nicas, y la Gu\u00eda GAMP de la ISPE: Un enfoque basado en el riesgo para sistemas informatizados conformes con las buenas pr\u00e1cticas (GAMP 5). La GAMP 5, por ejemplo, ofrece orientaci\u00f3n pr\u00e1ctica, establece un lenguaje com\u00fan y promueve un enfoque basado en el ciclo de vida del sistema y en las buenas pr\u00e1cticas.<\/p>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-large is-resized\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-1024x1024.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-23316\" style=\"width:414px;height:auto\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-1024x1024.webp 1024w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-300x300.webp 300w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-150x150.webp 150w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-768x768.webp 768w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-1536x1536.webp 1536w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-2048x2048.webp 2048w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-12x12.webp 12w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un sistema informatizado en este contexto, como los sistemas MES o EBR de Accevo, es un conjunto de componentes de software y hardware que, en conjunto, cumplen determinadas funcionalidades. El software de aplicaci\u00f3n debe validarse, mientras que la infraestructura inform\u00e1tica subyacente debe cualificarse. Si un sistema informatizado sustituye a una operaci\u00f3n manual, no debe reducir la calidad del producto, el control del proceso ni el aseguramiento de la calidad, ni debe aumentar el riesgo global del proceso.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">El modelo en V en la validaci\u00f3n de sistemas<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El enfoque general para la validaci\u00f3n de un sistema informatizado, como un MES o un EBR, integra las actividades de validaci\u00f3n con la implantaci\u00f3n del sistema, siguiendo normalmente un <strong>Ciclo de vida del sistema<\/strong>. Este ciclo de vida suele incluir fases como la planificaci\u00f3n y la especificaci\u00f3n, el dise\u00f1o y el desarrollo, la verificaci\u00f3n, la explotaci\u00f3n y la retirada. El nivel de esfuerzo de validaci\u00f3n es proporcional a la complejidad del sistema (categorizaci\u00f3n) y al riesgo asociado a su uso previsto especificado (criticidad cGxP). El proceso de validaci\u00f3n suele representarse mediante un <strong>Modelo V<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Entre las actividades de validaci\u00f3n habituales y la documentaci\u00f3n correspondiente se incluyen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Plan Maestro de Validaci\u00f3n (VMP):<\/strong> Documento fundamental que ofrece una visi\u00f3n general de las actividades de validaci\u00f3n y cualificaci\u00f3n previstas, en el que se definen el alcance, el marco, las normas del sistema de calidad, las funciones y responsabilidades, el enfoque y los resultados esperados de la validaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Plan de validaci\u00f3n (VP):<\/strong> Describe las actividades espec\u00edficas y los resultados esperados necesarios para implementar y poner en funcionamiento el sistema, proporcionando una planificaci\u00f3n detallada, definiendo las responsabilidades y enumerando la documentaci\u00f3n necesaria. Demuestra que las actividades de validaci\u00f3n ser\u00e1n sistem\u00e1ticas y estar\u00e1n controladas.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Especificaci\u00f3n de requisitos de usuario (URS):<\/strong> Documenta las necesidades y los requisitos empresariales para los procesos controlados por el sistema. Especifica lo que el sistema debe realizar. El URS incluye requisitos generales, requisitos normativos (como los relativos a la integridad de los datos, el registro de auditor\u00eda y la seguridad) y requisitos funcionales y de procesos. Debe incluir una lista de los lugares en los que se utilizan registros y firmas electr\u00f3nicos y que tienen repercusiones normativas. Los requisitos son identificables de forma un\u00edvoca.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>An\u00e1lisis de riesgos (RA):<\/strong> Un proceso sistem\u00e1tico, que suele utilizar m\u00e9todos como el FMEA simplificado (An\u00e1lisis de Modos de Fallo y Efectos) basado en las recomendaciones de GAMP 5, para evaluar, controlar, comunicar y revisar los riesgos a lo largo del ciclo de vida del sistema. Eval\u00faa la relevancia del sistema en el marco de las normas GxP, la integridad de los datos y el impacto en los procesos de calidad, incluida la definici\u00f3n de medidas correctivas. Las actividades de validaci\u00f3n suelen basarse en las conclusiones del an\u00e1lisis de riesgos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Especificaciones funcionales (FS) y especificaciones de dise\u00f1o de software y hardware (DS):<\/strong> El FS describe las funciones y los m\u00f3dulos del sistema que se utilizan para cumplir los requisitos definidos en el URS. El DS documenta c\u00f3mo se construye un sistema, incluyendo su estructura, algoritmos, l\u00f3gica, formatos de datos y descripciones de las interfaces. El DS tambi\u00e9n incluye especificaciones de configuraci\u00f3n y de dise\u00f1o de hardware y software. El FS se elabora a partir del URS y de cualquier documento de propuesta, y constituye la base para las pruebas de funcionalidad. La cualificaci\u00f3n del dise\u00f1o (DQ) consiste en examinar la documentaci\u00f3n del proyecto para evaluar si el sistema se ha dise\u00f1ado de acuerdo con las normas GMP\/GAMP.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Calificaci\u00f3n de proveedores (SQ):<\/strong> Eval\u00faa si el proveedor puede ofrecer un producto o servicio de alta calidad, cumplir los requisitos normativos, contar con procedimientos de calidad adecuados y gestionar la implementaci\u00f3n, el soporte t\u00e9cnico y las actualizaciones.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Calificaci\u00f3n de la instalaci\u00f3n (IQ):<\/strong> Comprueba que la instalaci\u00f3n y la configuraci\u00f3n de todos los componentes del sistema, tanto de hardware como de software, se hayan documentado de acuerdo con las especificaciones. Esto incluye verificar que la instalaci\u00f3n y la configuraci\u00f3n sean correctas.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Calificaci\u00f3n operativa (OQ):<\/strong> Confirma que el sistema funciona tal y como se describe en las especificaciones funcionales. La OQ comprueba las funciones m\u00e1s cr\u00edticas del sistema, especialmente aquellas relacionadas con la gesti\u00f3n de datos cr\u00edticos, e incluye resultados de prueba tanto positivos como negativos. Debe incluir la comprobaci\u00f3n de los requisitos normativos relativos a los registros y las firmas electr\u00f3nicas. La OQ se lleva a cabo normalmente en un entorno de validaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Calificaci\u00f3n de rendimiento (PQ):<\/strong> Comprueba y documenta que se cumplan los requisitos del usuario. Las pruebas de PQ eval\u00faan el proceso global gestionado por el sistema tal y como se define en el URS. Las pruebas de PQ suelen realizarse en el entorno de producci\u00f3n utilizando datos reales.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Matriz de trazabilidad (TM):<\/strong> Asigna todos los requisitos t\u00e9cnicos del URS a las secciones correspondientes de los documentos de dise\u00f1o y los procedimientos de ensayo (IQ\/OQ\/PQ). Su objetivo es verificar que el sistema cumpla todos los requisitos definidos en el URS. Muestra la relaci\u00f3n entre los requisitos de los usuarios y los ensayos realizados con \u00e9xito.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Informe resumido de validaci\u00f3n (VSR):<\/strong> Documento emitido al final del proceso de validaci\u00f3n en el que se resumen todas las actividades y entregables previstos. En \u00e9l se analizan los datos recopilados, se informan los resultados de las pruebas (incluidas las no conformidades), se confirma que las actividades se han llevado a cabo seg\u00fan lo previsto, se eval\u00faan los resultados de las pruebas en relaci\u00f3n con los criterios de aceptaci\u00f3n y se establece claramente que el sistema ha sido verificado y autorizado para su uso operativo. La matriz de trazabilidad suele incluirse como anexo.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"571\" src=\"https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-1024x571.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-23312\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-1024x571.png 1024w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-300x167.png 300w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-768x428.png 768w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-1536x857.png 1536w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-18x10.png 18w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09.png 1958w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQui\u00e9n se encarga de la validaci\u00f3n?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La validaci\u00f3n la llevan a cabo diversas funciones, entre ellas la <strong>Responsable del proceso<\/strong> (responsable de los procesos de la empresa, la revisi\u00f3n de los documentos de validaci\u00f3n y la gesti\u00f3n de cambios), <strong>Propietario del sistema<\/strong> (encargado de los aspectos t\u00e9cnicos, la infraestructura y la aprobaci\u00f3n de las fases), <strong>Unidad de calidad<\/strong> (responsable de las cuestiones relacionadas con la calidad, de revisar y aprobar los resultados espec\u00edficos, y de garantizar el cumplimiento), <strong>Responsable de proyectos<\/strong> (responsabilidad general de la puesta en marcha de la soluci\u00f3n y la revisi\u00f3n de los resultados), y el <strong>Proveedor<\/strong> (ofrece servicios de implementaci\u00f3n de sistemas, consultor\u00eda y pruebas).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Mantener la validaci\u00f3n a lo largo de todo el ciclo de vida del sistema<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La validaci\u00f3n no es solo una actividad puntual que se lleva a cabo en el momento de la implementaci\u00f3n. Mantener la <strong>estado validado<\/strong> durante la vida \u00fatil del sistema y a lo largo de su fase de retirada tambi\u00e9n es fundamental. Las actividades de estas fases incluyen la entrega, la gesti\u00f3n del soporte, la supervisi\u00f3n del rendimiento, la gesti\u00f3n de incidencias, las medidas correctivas y preventivas (CAPA), la gesti\u00f3n del cambio, la reparaci\u00f3n, la revisi\u00f3n peri\u00f3dica, la copia de seguridad y la restauraci\u00f3n, la continuidad del negocio, la gesti\u00f3n de la seguridad, la administraci\u00f3n del sistema, la migraci\u00f3n de datos y la retirada o eliminaci\u00f3n del sistema.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En este contexto, un sistema informatizado es un conjunto de componentes de software y hardware que, en conjunto, cumplen determinadas funcionalidades. El software de aplicaci\u00f3n debe validarse, mientras que la infraestructura inform\u00e1tica subyacente debe cualificarse. Si un sistema informatizado sustituye a una operaci\u00f3n manual, no debe reducir la calidad del producto, el control del proceso ni el aseguramiento de la calidad, ni debe aumentar el riesgo global del proceso.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El enfoque general para la validaci\u00f3n de un sistema inform\u00e1tico integra las actividades de validaci\u00f3n con la implementaci\u00f3n del sistema, siguiendo normalmente un ciclo de vida del sistema. Este ciclo de vida suele incluir fases como la planificaci\u00f3n y la especificaci\u00f3n, el dise\u00f1o y el desarrollo, la verificaci\u00f3n, la explotaci\u00f3n y la retirada. El nivel de esfuerzo de validaci\u00f3n es proporcional a la complejidad del sistema (categorizaci\u00f3n) y al riesgo asociado a su uso previsto especificado (criticidad cGxP). El proceso de validaci\u00f3n suele representarse mediante un modelo en V.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Entre las actividades de validaci\u00f3n habituales y la documentaci\u00f3n correspondiente se incluyen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Plan Maestro de Validaci\u00f3n (VMP):<\/strong> Documento fundamental que ofrece una visi\u00f3n general de las actividades de validaci\u00f3n y cualificaci\u00f3n previstas, en el que se definen el alcance, el marco, las normas del sistema de calidad, las funciones y responsabilidades, el enfoque y los resultados esperados de la validaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Plan de validaci\u00f3n (VP):<\/strong> Describe las actividades espec\u00edficas y los resultados esperados necesarios para implementar y poner en funcionamiento el sistema, proporcionando una planificaci\u00f3n detallada, definiendo las responsabilidades y enumerando la documentaci\u00f3n necesaria. Demuestra que las actividades de validaci\u00f3n ser\u00e1n sistem\u00e1ticas y estar\u00e1n controladas.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Especificaci\u00f3n de requisitos de usuario (URS):<\/strong> Documenta las necesidades y los requisitos empresariales para los procesos controlados por el sistema. Especifica lo que el sistema debe realizar. El URS incluye requisitos generales, requisitos normativos (como los relativos a la integridad de los datos, el registro de auditor\u00eda y la seguridad) y requisitos funcionales y de procesos. Debe incluir una lista de los lugares en los que se utilizan registros y firmas electr\u00f3nicos y que tienen repercusiones normativas. Los requisitos son identificables de forma un\u00edvoca.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>An\u00e1lisis de riesgos (RA):<\/strong> Un proceso sistem\u00e1tico, que suele utilizar m\u00e9todos como el FMEA simplificado (An\u00e1lisis de Modos de Fallo y Efectos) basado en las recomendaciones de GAMP 5, para evaluar, controlar, comunicar y revisar los riesgos a lo largo del ciclo de vida del sistema. Eval\u00faa la relevancia del sistema en el marco de las normas GxP, la integridad de los datos y el impacto en los procesos de calidad, incluida la definici\u00f3n de medidas correctivas. Las actividades de validaci\u00f3n suelen basarse en las conclusiones del an\u00e1lisis de riesgos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Especificaciones funcionales (FS) y especificaciones de dise\u00f1o de software y hardware (DS):<\/strong> El FS describe las funciones y los m\u00f3dulos del sistema que se utilizan para cumplir los requisitos definidos en el URS. El DS documenta c\u00f3mo se construye un sistema, incluyendo su estructura, algoritmos, l\u00f3gica, formatos de datos y descripciones de las interfaces. El DS tambi\u00e9n incluye especificaciones de configuraci\u00f3n y de dise\u00f1o de hardware y software. El FS se elabora a partir del URS y de cualquier documento de propuesta, y constituye la base para las pruebas de funcionalidad. La cualificaci\u00f3n del dise\u00f1o (DQ) consiste en examinar la documentaci\u00f3n del proyecto para evaluar si el sistema se ha dise\u00f1ado de acuerdo con las normas GMP\/GAMP.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Calificaci\u00f3n de proveedores (SQ):<\/strong> Eval\u00faa si el proveedor puede ofrecer un producto o servicio de alta calidad, cumplir los requisitos normativos, contar con procedimientos de calidad adecuados y gestionar la implementaci\u00f3n, el soporte t\u00e9cnico y las actualizaciones.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Calificaci\u00f3n de la instalaci\u00f3n (IQ):<\/strong> Comprueba que la instalaci\u00f3n y la configuraci\u00f3n de todos los componentes del sistema, tanto de hardware como de software, se hayan documentado de acuerdo con las especificaciones. Esto incluye verificar que la instalaci\u00f3n y la configuraci\u00f3n sean correctas.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Calificaci\u00f3n operativa (OQ):<\/strong> Confirma que el sistema funciona tal y como se describe en las especificaciones funcionales. La OQ comprueba las funciones m\u00e1s cr\u00edticas del sistema, especialmente aquellas relacionadas con la gesti\u00f3n de datos cr\u00edticos, e incluye resultados de prueba tanto positivos como negativos. Debe incluir la comprobaci\u00f3n de los requisitos normativos relativos a los registros y las firmas electr\u00f3nicas. La OQ se lleva a cabo normalmente en un entorno de validaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Calificaci\u00f3n de rendimiento (PQ):<\/strong> Comprueba y documenta que se cumplan los requisitos del usuario. Las pruebas de PQ eval\u00faan el proceso global gestionado por el sistema tal y como se define en el URS. Las pruebas de PQ suelen realizarse en el entorno de producci\u00f3n utilizando datos reales.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Matriz de trazabilidad (TM):<\/strong> Asigna todos los requisitos t\u00e9cnicos del URS a las secciones correspondientes de los documentos de dise\u00f1o y los procedimientos de ensayo (IQ\/OQ\/PQ). Su objetivo es verificar que el sistema cumpla todos los requisitos definidos en el URS. Muestra la relaci\u00f3n entre los requisitos de los usuarios y los ensayos realizados con \u00e9xito.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Informe resumido de validaci\u00f3n (VSR):<\/strong> Documento emitido al final del proceso de validaci\u00f3n en el que se resumen todas las actividades y entregables previstos. En \u00e9l se analizan los datos recopilados, se informan los resultados de las pruebas (incluidas las no conformidades), se confirma que las actividades se han llevado a cabo seg\u00fan lo previsto, se eval\u00faan los resultados de las pruebas en relaci\u00f3n con los criterios de aceptaci\u00f3n y se establece claramente que el sistema ha sido verificado y autorizado para su uso operativo. La matriz de trazabilidad suele incluirse como anexo.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">En resumen<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La validaci\u00f3n la llevan a cabo diversas figuras, entre las que se incluyen el responsable del proceso (encargado del proceso de la empresa, la revisi\u00f3n de los documentos de validaci\u00f3n y la gesti\u00f3n de cambios), el responsable del sistema (encargado de las cuestiones t\u00e9cnicas, la infraestructura y la aprobaci\u00f3n de las fases), el departamento de calidad (encargado de las cuestiones de calidad, la revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n de entregables espec\u00edficos y de garantizar el cumplimiento), el director del proyecto (responsable general de la entrega de la soluci\u00f3n y de la revisi\u00f3n de los entregables) y el proveedor (que se encarga de la implementaci\u00f3n del sistema, los servicios de consultor\u00eda y las pruebas).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La validaci\u00f3n no es solo una actividad puntual que se lleva a cabo durante la implementaci\u00f3n. Tambi\u00e9n es fundamental mantener el estado validado durante toda la vida \u00fatil del sistema y a lo largo de su fase de retirada. Las actividades de estas fases incluyen el traspaso, la gesti\u00f3n del soporte, la supervisi\u00f3n del rendimiento, la gesti\u00f3n de incidencias, las medidas correctivas y preventivas (CAPA), la gesti\u00f3n de cambios, las reparaciones, las revisiones peri\u00f3dicas, las copias de seguridad y la restauraci\u00f3n, la continuidad del negocio, la gesti\u00f3n de la seguridad, la administraci\u00f3n del sistema, la migraci\u00f3n de datos y la retirada o eliminaci\u00f3n del sistema.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00a1Es bueno saberlo! Existe la posibilidad de implementar un sistema informatizado, como el OEE, en la industria farmac\u00e9utica sin necesidad de validaci\u00f3n, para dar soporte a sistemas locales no cr\u00edticos. M\u00e1s informaci\u00f3n aqu\u00ed:  <a href=\"https:\/\/dev2.accevo.com\/es\/blog\/como-implementar-un-sistema-de-seguimiento-del-oee-sin-validacion-en-tres-meses-estudio-de-caso\/\" data-type=\"post\" data-id=\"20728\">\u00bfC\u00f3mo implantar un sistema de seguimiento del OEE sin validaci\u00f3n en tres meses? \u2013 Caso pr\u00e1ctico.&nbsp;&nbsp;<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Consulta tambi\u00e9n:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/dev2.accevo.com\/es\/software-industrial\/farmaceutico\/\" data-type=\"page\" data-id=\"2386\">MES Pharma. Software para la fabricaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos.<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/dev2.accevo.com\/es\/productos\/registros-electronicos-de-lotes-ebr\/\" data-type=\"page\" data-id=\"6672\">Software de registro electr\u00f3nico de lotes (EBR)<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>System validation in the pharmaceutical industry is a crucial process to ensure that computerized systems are fit for their intended use and meet current regulatory requirements. This is a mandatory requirement of cGMP (current Good Manufacturing Practices) and is essential for managing the quality of manufactured products. 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