{"id":23311,"date":"2025-05-15T08:31:29","date_gmt":"2025-05-15T08:31:29","guid":{"rendered":"https:\/\/dev.accevosystems.com\/?p=23311"},"modified":"2025-10-27T05:50:29","modified_gmt":"2025-10-27T05:50:29","slug":"validazione-del-sistema-di-produzione-nellindustria-farmaceutica-ebr-mes-validazione-del-sistema","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dev2.accevo.com\/it\/blog\/manufacturing-system-validation-in-the-pharmaceutical-industry-ebr-mes-system-validation\/","title":{"rendered":"Convalida del sistema di produzione nell'industria farmaceutica - Convalida del sistema EBR\/MES"},"content":{"rendered":"<h3 class=\"wp-block-heading\">La convalida dei sistemi nell\u2019industria farmaceutica \u00e8 un processo fondamentale per garantire che i sistemi informatici siano idonei all\u2019uso previsto e soddisfino i requisiti normativi vigenti. Si tratta di un requisito obbligatorio delle cGMP (buone pratiche di fabbricazione attuali) ed \u00e8 essenziale per la gestione della qualit\u00e0 dei prodotti fabbricati. Qualsiasi sistema informatizzato che possa influire sulla sicurezza dei pazienti, sulla qualit\u00e0 dei prodotti e sull\u2019integrit\u00e0 dei dati deve essere adeguatamente convalidato.<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Continua a leggere o ascolta il nostro podcast sull'intelligenza artificiale:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-audio\"><audio controls src=\"https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Validation-of-MES-system-in-pharma.wav\"><\/audio><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La convalida mira a basarsi sulle buone pratiche esistenti nel settore in modo efficiente ed efficace. Consiste nel dimostrare, attraverso <strong>prove documentate<\/strong> che ogni sistema informatizzato produca costantemente i risultati attesi. Tra i principali requisiti normativi e le linee guida che regolano la convalida in questo settore figurano le normative GxP (Good Practice), l\u2019EudraLex Volume 4, l\u2019Allegato 11 sui sistemi informatizzati, il 21 CFR Parte 11 della FDA statunitense sui registri elettronici e le firme elettroniche, e la Guida GAMP dell\u2019ISPE: Un approccio basato sul rischio per sistemi informatizzati conformi alle norme GxP (GAMP 5). La GAMP 5, ad esempio, fornisce indicazioni pratiche, definisce un linguaggio comune e promuove un approccio basato sul ciclo di vita del sistema secondo le buone pratiche.<\/p>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-large is-resized\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-1024x1024.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-23316\" style=\"width:414px;height:auto\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-1024x1024.webp 1024w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-300x300.webp 300w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-150x150.webp 150w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-768x768.webp 768w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-1536x1536.webp 1536w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-2048x2048.webp 2048w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/wordcloud-12x12.webp 12w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">In questo contesto, un sistema informatizzato, come ad esempio i sistemi MES o EBR di Accevo, \u00e8 un insieme di componenti software e hardware che, insieme, svolgono determinate funzionalit\u00e0. Il software applicativo deve essere convalidato, mentre l\u2019infrastruttura informatica sottostante deve essere qualificata. Se un sistema informatizzato sostituisce un\u2019operazione manuale, non deve compromettere la qualit\u00e0 del prodotto, il controllo del processo o la garanzia della qualit\u00e0, n\u00e9 deve aumentare il rischio complessivo del processo.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Il modello a V nella validazione dei sistemi<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L'approccio generale alla convalida di un sistema informatizzato come il MES o l'EBR integra le attivit\u00e0 di convalida con l'implementazione del sistema, seguendo in genere un <strong>Ciclo di vita del sistema<\/strong>. Questo ciclo di vita comprende spesso fasi quali Pianificazione e definizione delle specifiche, Progettazione e sviluppo, Verifica, Esercizio e Messa fuori servizio. Il livello di impegno richiesto per la convalida \u00e8 commisurato alla complessit\u00e0 del sistema (categorizzazione) e al rischio associato all\u2019uso previsto specificato (criticit\u00e0 cGxP). Il processo di convalida viene spesso rappresentato utilizzando un <strong>Modello a V<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le attivit\u00e0 di convalida tipiche e la relativa documentazione comprendono:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Piano generale di convalida (VMP):<\/strong> Un documento di riferimento che fornisce una panoramica delle attivit\u00e0 di convalida e qualificazione previste, definendone l'ambito di applicazione, il quadro di riferimento, gli standard del sistema di qualit\u00e0, i ruoli e le responsabilit\u00e0, l'approccio e i risultati attesi per la convalida.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Piano di convalida (VP):<\/strong> Descrive le attivit\u00e0 specifiche e i risultati attesi necessari per l\u2019implementazione e la gestione del sistema, fornendo una pianificazione dettagliata, definendo le responsabilit\u00e0 ed elencando la documentazione necessaria. Dimostra che le attivit\u00e0 di convalida saranno sistematiche e controllate.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Specifiche dei requisiti utente (URS):<\/strong> Documenta le esigenze aziendali e i requisiti relativi ai processi controllati dal sistema. Specifica ci\u00f2 che il sistema deve eseguire. L'URS comprende requisiti generali, requisiti normativi (come quelli relativi all'integrit\u00e0 dei dati, alla tracciabilit\u00e0 e alla sicurezza) e requisiti funzionali e di processo. Dovrebbe includere un elenco delle aree in cui vengono utilizzati documenti e firme elettroniche e che hanno un impatto normativo. I requisiti sono identificabili in modo univoco.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Analisi dei rischi (RA):<\/strong> Un processo sistematico, che spesso si avvale di metodi quali la FMEA semplificata (Analisi delle modalit\u00e0 di guasto e dei loro effetti) basata sulle raccomandazioni del GAMP 5, finalizzato a valutare, controllare, comunicare e riesaminare i rischi durante l\u2019intero ciclo di vita del sistema. Esso valuta la rilevanza del sistema in termini di GxP, l\u2019integrit\u00e0 dei dati e l\u2019impatto sui processi di qualit\u00e0, compresa la definizione delle azioni correttive. Le attivit\u00e0 di convalida si basano spesso sulle conclusioni dell\u2019analisi dei rischi.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Specifiche funzionali (FS) e specifiche di progettazione software\/hardware (DS):<\/strong> Il FS descrive le funzioni e i moduli del sistema utilizzati per soddisfare i requisiti definiti nell\u2019URS. Il DS documenta le modalit\u00e0 di realizzazione di un sistema, incluse la struttura, gli algoritmi, la logica, i formati dei dati e le descrizioni delle interfacce. Il DS include inoltre le specifiche di configurazione e di progettazione hardware e software. L\u2019FS viene redatto sulla base dell\u2019URS e di eventuali documenti di proposta e costituisce la base per i test di funzionalit\u00e0. La Qualificazione del Progetto (DQ) comporta la valutazione della documentazione di progetto per verificare se il sistema sia stato progettato in conformit\u00e0 alle norme GMP\/GAMP.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Qualificazione dei fornitori (SQ):<\/strong> Valuta se il fornitore sia in grado di offrire un prodotto o un servizio di alta qualit\u00e0, di soddisfare i requisiti normativi, di disporre di procedure di qualit\u00e0 adeguate e di gestire l'implementazione, l'assistenza e gli aggiornamenti.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Qualificazione dell'installazione (IQ):<\/strong> Verifica l'installazione e la configurazione documentate di tutti i componenti del sistema, sia hardware che software, in conformit\u00e0 alle specifiche. Ci\u00f2 comprende la verifica della corretta installazione e configurazione.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Qualificazione operativa (OQ):<\/strong> Conferma che il sistema funziona come descritto nelle specifiche funzionali. L\u2019OQ verifica le funzioni pi\u00f9 critiche del sistema, in particolare quelle relative alla gestione dei dati critici, e comprende risultati di test sia positivi che negativi. Dovrebbe includere la verifica dei requisiti normativi relativi alle registrazioni e alle firme elettroniche. L\u2019OQ viene solitamente eseguito in un ambiente di validazione.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Qualificazione delle prestazioni (PQ):<\/strong> Verifica e documenta che i requisiti dell'utente siano soddisfatti. I test PQ verificano il processo complessivo gestito dal sistema, come definito nell'URS. I test PQ vengono spesso eseguiti nell'ambiente di produzione utilizzando dati reali.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Matrice di tracciabilit\u00e0 (TM):<\/strong> Mappa tutti i requisiti tecnici contenuti nell'URS alle sezioni corrispondenti dei documenti di progettazione e delle procedure di collaudo (IQ\/OQ\/PQ). Il suo obiettivo \u00e8 verificare che il sistema soddisfi tutti i requisiti definiti nell'URS. Dimostra la correlazione tra i requisiti degli utenti e i test eseguiti con esito positivo.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Rapporto di sintesi sulla convalida (VSR):<\/strong> Documento redatto al termine del processo di convalida che riassume tutte le attivit\u00e0 pianificate e i risultati attesi. Esso analizza i dati raccolti, riporta i risultati delle prove (comprese le non conformit\u00e0), conferma che le attivit\u00e0 siano state eseguite come pianificato, valuta i risultati delle prove rispetto ai criteri di accettazione e attesta chiaramente che il sistema \u00e8 stato verificato e rilasciato per l\u2019uso operativo. La matrice di tracciabilit\u00e0 \u00e8 solitamente inclusa come allegato.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"571\" src=\"https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-1024x571.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-23312\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-1024x571.png 1024w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-300x167.png 300w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-768x428.png 768w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-1536x857.png 1536w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09-18x10.png 18w, https:\/\/dev2.accevo.com\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Screenshot-2025-05-15-at-10.29.09.png 1958w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Chi effettua la convalida?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La convalida viene effettuata da diversi soggetti, tra cui il <strong>Responsabile del processo<\/strong> (responsabile dei processi aziendali, della revisione dei documenti di convalida e della gestione delle modifiche), <strong>Titolare del sistema<\/strong> (responsabile delle questioni tecniche, delle infrastrutture e dell'approvazione delle fasi), <strong>Unit\u00e0 di qualit\u00e0<\/strong> (responsabile delle questioni relative alla qualit\u00e0, della revisione e dell\u2019approvazione di specifici risultati finali, della verifica della conformit\u00e0), <strong>Responsabile di progetto<\/strong> (responsabilit\u00e0 generale per la realizzazione della soluzione, la verifica dei risultati finali) e il <strong>Fornitore<\/strong> (offre servizi di implementazione di sistemi, consulenza e collaudo).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Garantire la convalida durante l'intero ciclo di vita del sistema<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La convalida non \u00e8 solo un\u2019attivit\u00e0 una tantum da svolgere in fase di implementazione. Il mantenimento della <strong>stato convalidato<\/strong> anche durante il ciclo di vita operativo del sistema e nella fase di dismissione \u00e8 fondamentale. Le attivit\u00e0 previste in queste fasi comprendono il passaggio di consegne, la gestione del supporto, il monitoraggio delle prestazioni, la gestione degli incidenti, le azioni correttive e preventive (CAPA), la gestione delle modifiche, le riparazioni, le revisioni periodiche, il backup e il ripristino, la continuit\u00e0 operativa, la gestione della sicurezza, l'amministrazione del sistema, la migrazione dei dati e la dismissione\/smaltimento del sistema.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">In questo contesto, per \u201csistema informatizzato\u201d si intende un insieme di componenti software e hardware che, insieme, svolgono determinate funzionalit\u00e0. Il software applicativo deve essere convalidato, mentre l\u2019infrastruttura informatica sottostante deve essere qualificata. Se un sistema informatizzato sostituisce un\u2019operazione manuale, non deve compromettere la qualit\u00e0 del prodotto, il controllo del processo o la garanzia della qualit\u00e0, n\u00e9 deve aumentare il rischio complessivo del processo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L'approccio generale alla convalida di un sistema informatizzato integra le attivit\u00e0 di convalida con l'implementazione del sistema, seguendo in genere un ciclo di vita del sistema. Tale ciclo di vita comprende spesso fasi quali Pianificazione e Specificazione, Progettazione e Sviluppo, Verifica, Funzionamento e Messa fuori servizio. Il livello di impegno richiesto per la convalida \u00e8 commisurato alla complessit\u00e0 del sistema (categorizzazione) e al rischio associato all\u2019uso previsto specificato (criticit\u00e0 cGxP). Il processo di convalida viene spesso rappresentato utilizzando un modello a V.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le attivit\u00e0 di convalida tipiche e la relativa documentazione comprendono:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Piano generale di convalida (VMP):<\/strong> Un documento di riferimento che fornisce una panoramica delle attivit\u00e0 di convalida e qualificazione previste, definendone l'ambito di applicazione, il quadro di riferimento, gli standard del sistema di qualit\u00e0, i ruoli e le responsabilit\u00e0, l'approccio e i risultati attesi per la convalida.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Piano di convalida (VP):<\/strong> Descrive le attivit\u00e0 specifiche e i risultati attesi necessari per l\u2019implementazione e la gestione del sistema, fornendo una pianificazione dettagliata, definendo le responsabilit\u00e0 ed elencando la documentazione necessaria. Dimostra che le attivit\u00e0 di convalida saranno sistematiche e controllate.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Specifiche dei requisiti utente (URS):<\/strong> Documenta le esigenze aziendali e i requisiti relativi ai processi controllati dal sistema. Specifica ci\u00f2 che il sistema deve eseguire. L'URS comprende requisiti generali, requisiti normativi (come quelli relativi all'integrit\u00e0 dei dati, alla tracciabilit\u00e0 e alla sicurezza) e requisiti funzionali e di processo. Dovrebbe includere un elenco delle aree in cui vengono utilizzati documenti e firme elettroniche e che hanno un impatto normativo. I requisiti sono identificabili in modo univoco.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Analisi dei rischi (RA):<\/strong> Un processo sistematico, che spesso si avvale di metodi quali la FMEA semplificata (Analisi delle modalit\u00e0 di guasto e dei loro effetti) basata sulle raccomandazioni del GAMP 5, finalizzato a valutare, controllare, comunicare e riesaminare i rischi durante l\u2019intero ciclo di vita del sistema. Esso valuta la rilevanza del sistema in termini di GxP, l\u2019integrit\u00e0 dei dati e l\u2019impatto sui processi di qualit\u00e0, compresa la definizione delle azioni correttive. Le attivit\u00e0 di convalida si basano spesso sulle conclusioni dell\u2019analisi dei rischi.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Specifiche funzionali (FS) e specifiche di progettazione software\/hardware (DS):<\/strong> Il FS descrive le funzioni e i moduli del sistema utilizzati per soddisfare i requisiti definiti nell\u2019URS. Il DS documenta le modalit\u00e0 di realizzazione di un sistema, incluse la struttura, gli algoritmi, la logica, i formati dei dati e le descrizioni delle interfacce. Il DS include inoltre le specifiche di configurazione e di progettazione hardware e software. L\u2019FS viene redatto sulla base dell\u2019URS e di eventuali documenti di proposta e costituisce la base per i test di funzionalit\u00e0. La Qualificazione del Progetto (DQ) comporta la valutazione della documentazione di progetto per verificare se il sistema sia stato progettato in conformit\u00e0 alle norme GMP\/GAMP.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Qualificazione dei fornitori (SQ):<\/strong> Valuta se il fornitore sia in grado di offrire un prodotto o un servizio di alta qualit\u00e0, di soddisfare i requisiti normativi, di disporre di procedure di qualit\u00e0 adeguate e di gestire l'implementazione, l'assistenza e gli aggiornamenti.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Qualificazione dell'installazione (IQ):<\/strong> Verifica l'installazione e la configurazione documentate di tutti i componenti del sistema, sia hardware che software, in conformit\u00e0 alle specifiche. Ci\u00f2 comprende la verifica della corretta installazione e configurazione.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Qualificazione operativa (OQ):<\/strong> Conferma che il sistema funziona come descritto nelle specifiche funzionali. L\u2019OQ verifica le funzioni pi\u00f9 critiche del sistema, in particolare quelle relative alla gestione dei dati critici, e comprende risultati di test sia positivi che negativi. Dovrebbe includere la verifica dei requisiti normativi relativi alle registrazioni e alle firme elettroniche. L\u2019OQ viene solitamente eseguito in un ambiente di validazione.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Qualificazione delle prestazioni (PQ):<\/strong> Verifica e documenta che i requisiti dell'utente siano soddisfatti. I test PQ verificano il processo complessivo gestito dal sistema, come definito nell'URS. I test PQ vengono spesso eseguiti nell'ambiente di produzione utilizzando dati reali.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Matrice di tracciabilit\u00e0 (TM):<\/strong> Mappa tutti i requisiti tecnici contenuti nell'URS alle sezioni corrispondenti dei documenti di progettazione e delle procedure di collaudo (IQ\/OQ\/PQ). Il suo obiettivo \u00e8 verificare che il sistema soddisfi tutti i requisiti definiti nell'URS. Dimostra la correlazione tra i requisiti degli utenti e i test eseguiti con esito positivo.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Rapporto di sintesi sulla convalida (VSR):<\/strong> Documento redatto al termine del processo di convalida che riassume tutte le attivit\u00e0 pianificate e i risultati attesi. Esso analizza i dati raccolti, riporta i risultati delle prove (comprese le non conformit\u00e0), conferma che le attivit\u00e0 siano state eseguite come pianificato, valuta i risultati delle prove rispetto ai criteri di accettazione e attesta chiaramente che il sistema \u00e8 stato verificato e rilasciato per l\u2019uso operativo. La matrice di tracciabilit\u00e0 \u00e8 solitamente inclusa come allegato.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">In conclusione<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La convalida viene effettuata da diversi ruoli, tra cui il responsabile del processo (incaricato del processo aziendale, della revisione dei documenti di convalida e della gestione delle modifiche), il responsabile del sistema (incaricato delle questioni tecniche, dell\u2019infrastruttura e dell\u2019approvazione delle fasi), l\u2019unit\u00e0 di qualit\u00e0 (incaricata delle questioni relative alla qualit\u00e0, della revisione e dell\u2019approvazione di risultati specifici e della garanzia della conformit\u00e0), il responsabile di progetto (responsabile generale della consegna della soluzione e della revisione dei risultati) e il fornitore (che provvede all\u2019implementazione del sistema, ai servizi di consulenza e ai test).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La convalida non \u00e8 solo un'attivit\u00e0 una tantum da svolgere in fase di implementazione. \u00c8 fondamentale anche mantenere lo stato convalidato durante il ciclo di vita operativo del sistema e fino alla sua fase di dismissione. Le attivit\u00e0 in queste fasi includono il passaggio di consegne, la gestione del supporto, il monitoraggio delle prestazioni, la gestione degli incidenti, le azioni correttive e preventive (CAPA), la gestione delle modifiche, le riparazioni, la revisione periodica, il backup e il ripristino, la continuit\u00e0 operativa, la gestione della sicurezza, l\u2019amministrazione del sistema, la migrazione dei dati e la dismissione\/smaltimento del sistema.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Da sapere! \u00c8 possibile implementare sistemi informatizzati come l\u2019OEE nell\u2019industria farmaceutica senza validazione, a supporto di sistemi locali non critici. Per saperne di pi\u00f9, leggi qui:  <a href=\"https:\/\/dev2.accevo.com\/it\/blog\/come-implementare-un-sistema-di-monitoraggio-oee-senza-convalida-in-3-mesi-studio-di-caso-2\/\" data-type=\"post\" data-id=\"20728\">Come implementare un sistema di monitoraggio OEE senza validazione in 3 mesi? - Caso di studio.&nbsp;&nbsp;<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Vedi anche:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/dev2.accevo.com\/it\/software-industriale\/farmaceutico\/\" data-type=\"page\" data-id=\"2386\">MES Pharma. Software per la produzione farmaceutica.<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/dev2.accevo.com\/it\/prodotti\/registri-di-produzione-elettronici\/\" data-type=\"page\" data-id=\"6672\">Software per la registrazione elettronica dei lotti (EBR)<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>System validation in the pharmaceutical industry is a crucial process to ensure that computerized systems are fit for their intended use and meet current regulatory requirements. This is a mandatory requirement of cGMP (current Good Manufacturing Practices) and is essential for managing the quality of manufactured products. 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