Gemba-Rundgang

Gemba-Walk in der pharmazeutischen Produktion: Ein Schlüssel zur kontinuierlichen Verbesserung

Gemba-Rundgang, wörtlich übersetzt als “geh an den Ort des Geschehens”, ist ein grundlegendes Konzept des Lean Management und spielt eine entscheidende Rolle bei der kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen, insbesondere im anspruchsvollen und strengen Umfeld der pharmazeutischen Produktion. Es handelt sich dabei nicht nur um einen zufälligen Rundgang, sondern um einen strukturierte Beobachtung des Arbeitsplatzes mit dem Ziel, die tatsächlichen Gegebenheiten zu erfassen, Verschwendung zu erkennen und Verbesserungsmöglichkeiten direkt an der Quelle zu entdecken – dort, wo die Arbeit tatsächlich stattfindet.

Was ist ein Gemba-Walk?

Der Begriff „Gemba Walk“ stammt aus der japanischen Managementphilosophie und bedeutet wörtlich “Geh zum Gemba”,” wobei Gemba (vor Ort) bedeutet “der echte Ort.” Im Zusammenhang mit der Arzneimittelherstellung bezeichnet „Gemba“ den Produktionsbereich, das Qualitätskontrolllabor, das Rohstofflager oder jeden anderen Ort, an dem Prozesse im Zusammenhang mit der Arzneimittelherstellung tatsächlich durchgeführt werden.

Ein Gemba-Walk ist kein Audit, keine Inspektion und keine Kontrolle. Er dient in erster Linie dazu, aktives Zuhören und Beobachten. Das Ziel ist es, dass Führungskräfte und Leiter ihre Büros verlassen und zum Gemba gehen an:

• Beobachten Sie Prozesse “live”: Schauen Sie sich an, wie die Arbeit tatsächlich ausgeführt wird, und nicht nur, wie sie in den Anweisungen beschrieben ist.
• Sprechen Sie mit den Mitarbeitern: Hören Sie sich ihre Sichtweisen an, versuchen Sie, ihre Probleme zu verstehen, und nehmen Sie ihre Verbesserungsvorschläge zur Kenntnis.
• Verschwendung (Muda) erkennen: Erkennen Sie alle Formen von Verschwendung, wie beispielsweise unnötige Bewegungen, Überproduktion, Wartezeiten, Fehler, Überbestände, unnötige Transportwege und ungenutztes Mitarbeiterpotenzial.
• Die tatsächlichen Herausforderungen und Probleme verstehen: Erfahren Sie mehr über die tatsächlichen Hindernisse, die effizientes Arbeiten beeinträchtigen.
• Eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung schaffen: Zeigen Sie den Mitarbeitern, dass ihre Meinungen geschätzt werden und dass die Führungskräfte sich für die Verbesserung der Prozesse einsetzen.

Gemba-Walk im Kontext der pharmazeutischen Produktion – Wichtige Aspekte:

Die Arzneimittelherstellung ist geprägt von extremen Strenge, Vorschriften (GMP – Good Manufacturing Practices) und die zwingende Notwendigkeit, höchste Qualität zu gewährleisten. Fehler im Prozess können schwerwiegende Folgen für die Gesundheit der Patienten haben. Daher sind Gemba-Walks in der Pharmabranche besonders wichtig und konzentrieren sich auf Aspekte wie:

• Einhaltung der GMP-Vorgaben: Überprüfung, ob die Prozesse den GMP-Vorgaben entsprechen, ob die Hygienestandards eingehalten werden und ob die Dokumentation ordnungsgemäß geführt wird.
• Produktqualität: Überwachung der Prozessparameter, die die Produktqualität beeinflussen, sowie Sichtprüfung des Produkts in verschiedenen Produktionsphasen.
• Sicherheit: Bewertung der Arbeitsbedingungen im Hinblick auf die Sicherheit sowie Ermittlung potenzieller Gefahren für die Mitarbeiter und das Produkt.
• Prozesseffizienz: Verschwendung erkennen, den Materialfluss optimieren, die Durchlaufzeit verkürzen, Ausfallzeiten vermeiden.
• Ergonomie: Überprüfung der Arbeitsplätze hinsichtlich ihrer Ergonomie, um den Komfort und die Sicherheit der Bediener zu gewährleisten.
• Sauberkeit und Kontaminationskontrolle: In der Pharmaindustrie ist die Kontaminationskontrolle von entscheidender Bedeutung. Bei Gemba-Begehungen können Reinigungsabläufe sowie der Personal- und Materialfluss in Reinräumen beobachtet werden, wodurch Kontaminationsrisiken minimiert werden.

Beispiele für Bereiche, in denen Gemba-Walks in der pharmazeutischen Produktion durchgeführt werden:

• Tabletten-Produktionslinie: Beobachtung der Prozesse des Abwiegen, Mischen, Tablettierens, Beschichtens und Verpackens sowie Erkennen potenzieller Probleme hinsichtlich des Materialflusses, der Maschinenstillstandszeiten und der Tablettenqualität.
• Herstellung steriler Ampullen: Beobachtung des Waschens, der Sterilisation, der Befüllung, des Verschließens und der Dichtheitsprüfung von Ampullen unter sterilen Bedingungen sowie Überprüfung der Einhaltung aseptischer Verfahren.
• Rohstofflager: Überwachung des Wareneingangs, der Lagerung, der Probenahme und der Ausgabe von Rohstoffen, Überprüfung der Lagerbedingungen sowie Erkennung potenzieller Probleme hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit und der Rohstoffqualität.
• Labor für Qualitätskontrolle: Beobachtung des Analyseprozesses, der Gerätekalibrierung und der Dokumentation sowie Ermittlung potenzieller Engpässe und Verbesserungsmöglichkeiten im Analyseprozess.

Vorteile der Einführung von Gemba-Begehungen in der pharmazeutischen Produktion:

• Verbesserte Produktqualität: Frühzeitige Erkennung von Problemen und Mängeln im Prozess, was zu einer höheren Qualität des Endprodukts und einem geringeren Reklamationsrisiko führt.
• Gesteigerte Produktionseffizienz: Abfallvermeidung, Prozessoptimierung, Verkürzung der Durchlaufzeiten und Senkung der Produktionskosten.
• Eine gestärkte Kultur der kontinuierlichen Verbesserung: Mitarbeiterengagement, Aufbau einer offenen Kommunikation und Förderung der Einreichung von Verbesserungsvorschlägen.
• Besseres Verständnis der Prozesse seitens des Managements: Direkte Einblicke in die Arbeitsrealität, Verständnis für die Perspektiven der Mitarbeiter und eine verbesserte Entscheidungsfindung.
• Verbesserte Sicherheit am Arbeitsplatz und bei den Produkten: Ermittlung und Beseitigung von Gefahren, Verbesserung der Ergonomie, Minimierung des Fehler- und Kontaminationsrisikos.
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (GMP): Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis durch regelmäßige Beobachtungen und Verbesserungsmaßnahmen.