Software für elektronische Chargenprotokolle (EBR): Eine digitale Lösung für eine optimierte Chargenverwaltung
Elektronische Chargenprotokolle (Electronic Batch Records, EBR) ersetzen herkömmliche papierbasierte Chargenprotokolle und bieten digitale Anleitungen für Bediener, automatisieren Qualitätsprüfungen und gewährleisten die Rückverfolgbarkeit von Materialien und Produktionsprozessen.
Was ist EBR-Software (Electronic Batch Records)?
EBR system or Electronic Batch Record system is a software solution for manufacturing facilities that are required to maintain safety standards and monitor the production process with precision. It allows to digitalise of the entire paper-based batch records, enables automatic data acquisition from machines, and creates gives a possibility to establish automated workflows with specific conditions tailored forms for each product. EBR system is commonly used in food, cosmetic, pharmaceutical other life sciences industries to track and trace goods manufacturing.
Electronic Batch Records (EBRs) are digital documents for tracking batch production data. The records contain information on dates, type and quantity of ingredients, equipment used and personnel present during the production of the selected batch. This information is essential to demonstrate regularity in the event of an inspection. Get more information about electronic batch record, or master batch record.
Vorteile der EBR-Software
Fehlerbeseitigung durch automatische Datenerfassung
Die Automatisierung der Datenerfassung gewährleistet eine genaue Validierung der Produktionsprozesse, reduziert menschliche Fehler und erhöht die Zuverlässigkeit.
Papierlose Waren
Produktion
Rationalisierung der Produktionsprozesse durch den Wegfall papiergestützter Systeme, wodurch die Effizienz gesteigert und das Risiko manueller Fehler verringert wird.
Vollständige Rückverfolgbarkeit der Herstellung
Es wird sichergestellt, dass jeder Schritt des Herstellungsprozesses rückverfolgbar ist, was die Einhaltung von Vorschriften, die Qualitätskontrolle und die Verfolgung der Produkthistorie erleichtert.
Detaillierte Chargenberichte und Leistungsanalysen
Die Erstellung umfassender Berichte über einzelne Chargen und die Analyse der Produktionsleistung helfen, Ineffizienzen zu erkennen und die Einhaltung der GMP- und GAMP-Standards zu gewährleisten.
Der Einsatz von EBR-Software führt zu messbaren Ergebnissen
Wie unterscheidet sich die Accevo EBR-Software von anderen?
Logical and User-Friendly: It’s designed to be straightforward for operators to use. This means that workers can easily navigate through the software without confusion, making their tasks more efficient.
Clear Display: Key steps and values in the Electronic Batch Records software are highlighted and underlined. This feature ensures that critical information stands out, reducing the chances of errors or oversight.
Simplicity: The software includes only the essential entries and signatures required for operations. This approach avoids clutter and makes it easier for users to focus on what’s important.
No Need for Calculations or Interpretations: Accevo EBR software does not require operators to perform complex calculations or make subjective interpretations. This reduces the risk of human error and ensures a more consistent and reliable process.
KUNDENGESCHICHTE
The implementation of Accevo’s EBR (Electronic Batch Record) system at Alkaloid plant transformed their production processes. By replacing paper records with digital ones, Alkaloid achieved greater production efficiency, improved traceability, and ensured compliance with GMP standards. The system’s automatic data acquisition reduced errors, while its comprehensive batch reporting enabled real-time performance analysis, leading to better decision-making and streamlined operations. This successful deployment has not only optimised Alkaloid’s manufacturing but also set a new benchmark for quality and efficiency in their industry.
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Erfahren Sie, wie das EBR-System in Ihrem Betrieb eingesetzt werden kann
- Erstellen eines speziellen Workflows für ein Produkt oder eine Produktgruppe
- Zuweisung einer Liste von Aufgaben, die in jeder Phase des Prozesses auszuführen sind
- Alle Prozesse und Vorlagen anzeigen
- Bearbeiten Sie das Projekt mit einem Werkzeug, mit dem Sie Abschnitte hinzufügen und Felder per Drag & Drop verschieben können (Text, Auswahl, Datum, Etikett und andere)
- den Start eines Produktionsauftrags abwickeln
- Validierung des Prozesses vor Beginn der Produktion
- Führen Sie den Bediener durch die verschiedenen Phasen der Produktion mit Anzeige der Analytik
- Automatische Registrierung einer Auftragserfüllung
- Automatische Datenerfassung
- Automatisches Ausfüllen von Formularen auf der Grundlage heruntergeladener Daten
- Automatische Erstellung eines PDF-Berichts durch den EBR mit einer Zusammenfassung der Chargenfreigabe
- Speichern Sie alle erstellten Berichte im System
Merkmale des EBR-Systems
Digitale Dokumentation
Die digitale Dokumentation ermöglicht es den Benutzern, die Dokumentation online am Bedienfeld anzuzeigen. Kategorisierte PDFs, Bilder und Filme werden für die laufende Produktion angezeigt.
EBR - Elektronische Chargenprotokolle
Der Bediener füllt die Dokumentation Schritt für Schritt auf dem Operator Panel aus. Es handelt sich um eine Dokumentation des gesamten Herstellungsprozesses in elektronischer Form, die die Datenintegrität gewährleistet. Das System stellt sicher, dass die Schritte vollständig mit allen erforderlichen Daten ausgefüllt werden. Das Ergebnis der EBR-Erstellung ist die PDF-Fertigungsdokumentationsdatei.
Traceability
Mit Traceability ist die Verfolgung und Rückverfolgung von Fertigwaren, Halbfertigwaren und Rohstoffen möglich. Die laufende Produktion wird mit S/N, Chargen von Komponenten und Behältern abgeglichen. Das System validiert Prozesse und bestätigt gescannte Ressourcen. Die Etikettierung erfolgt automatisch in jeder Phase der Produktion. Mit der Rückverfolgbarkeit ist es möglich, Rohstoffe anhand von gescannten Fertigwaren zu finden und umgekehrt - nach dem Scannen von Rohstoffen, in welchen Fertigwaren sie verwendet wurden.
MBR - Master Batch Record
Erstellen von Vorlagen für den MBR durch Einstellen aller Aktivitäten im System in der richtigen Reihenfolge. Jede Aktivität kann mit Berichtsdatentypen wie Zahlen, Text, von der Automatisierung gelesenen Daten usw. konfiguriert werden. Diese Werte können anhand der im System festgelegten Qualitätsgrenzwerte validiert werden.
Papierlose Produktion
Paperless ist für die digitale Führung des Bedieners verantwortlich - angefangen von der Anzeige der Aktivitäten (To-Do-Liste) für die Produktion, bis hin zur Umstellung mit entsprechender Dokumentation (Bild, Dokument, Film) für jeden Produktionsschritt. Jedes Papierformular kann dank Factory Forms in das System übertragen werden.
Qualitätskontrollen
Qualitätsinspektionen sind ein automatisches Verfahren für periodische Qualitätsprüfungen mit sofortiger Bestätigung, ob die Messung innerhalb der Qualitätsgrenzen liegt. Die Messungen werden von der Automatisierungsebene abgelesen oder manuell vom Bediener durchgeführt. Dank SPC-Bericht und Shewhart-Regelkarten wird die Stabilität der Produktion überwacht.
Stufe 3 Serialisierung
Eine Serialisierungsebene 3 ist entscheidend dafür, dass die Seriennummern den Produkten an den Verpackungslinien genau zugeordnet werden und dass diese Nummern korrekt aggregiert und für den Versand vorbereitet werden. Diese Ebene, die als Serialisierung auf Standortebene bekannt ist, verwaltet den Fluss der Seriennummerndaten zwischen den Systemen der Verpackungslinien (Ebenen 1 und 2) und dem Unternehmenssystem (Ebene 4). Durch die Abwicklung dieses Prozesses stellt Accevo (ehemals Accevo) die Rückverfolgbarkeit von Produkten sicher, verhindert Fälschungen und sorgt für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, was in Branchen wie der Pharmaindustrie von entscheidender Bedeutung ist.
Stammdaten
Erweitert
Master Data Advanced ist eine Erweiterung für Standard-Stammdaten. Sie dient dazu, Prozesse noch tiefer zu modellieren, einschließlich Stücklisten, Aktivitäten für papierlose Schritt-für-Schritt-Anleitungen, Etikettierung, Qualitätsgrenzen, Sollwerte für Maschinen und S/N-Produkte.
Master
Daten
Stammdaten sind ein Teil des Systems, in dem die Produktionsmodellierung erfolgt. Hier werden Artikel, Arbeitspläne, die Fabrikstruktur oder auch Produktionsaufträge im Detail spezifiziert.
Arbeitsablauf
Das System leitet und überwacht die Schritte der Dokumentation als Workflow. Es hilft dabei, herauszufinden, in welcher Phase sich das Dokument befindet und welche Maßnahmen ergriffen werden müssen, um den Prozess zusammen mit dem zugewiesenen Benutzer oder seinem Typ abzuschließen. Der Workflow unterstützt die elektronische Unterschrift.
System
Integration
Die System-Integration empfängt eingehende Daten aus dem ERP-System und sendet diese an externe Systeme. In Echtzeit. Es werden verschiedene Integrationswege unterstützt, wie z.B. Webservices, Zwischendatenbanken oder Flat Files.
Integrieren Sie mit Accevo LIMS
In the dynamic world of manufacturing, electronic batch records (EBR) have emerged as a game-changer, revolutionizing the way companies produce goods. And when seamlessly integrated with a Laboratory Information Management System (LIMS), the potential for transformative change knows no bounds. For manufacturing professionals seeking to elevate their operations, here’s why exploring EBR in conjunction with LIMS is an opportunity you can’t afford to miss:
- Batch-Dokumentation digitalisieren
- Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der Audit-Bereitschaft
- Rationalisierung von Arbeitsabläufen und Prozesseffizienz
- Verbesserung der Produktqualität und Rückverfolgbarkeit
- Nutzung von Analysen zur kontinuierlichen Verbesserung
EBR Software – Integrate with ERP system to enable a complete reporting
The seamless data exchange between enterprise resource planning (ERP) systems and electronic batch records (EBR) system is crucial for optimising production processes and achieving operational excellence.
EBR imports from ERP:
- employees list
- production order data
- sales order information
- order headers
- routings
- BOMs – Bill of materials
- tools list
- item routings with alternative routings
- item BOMs with alternative BOMs
In return outboud interface generates production report with detailed operations:
- operation progress (amount of good and bad pieces reported at each operation of the order)
- scrap details – different scrap reasons with summarized quantities for the order
- bill of materials consumption summary (this can be done but we recommend to consume it via ERP back flushing)
- employees’ work logs – how much time each operator spent on the machine during the production of the particular order
- employees amount during the production of the order
Our EBR integration supports various communication protocols to ensure compatibility with your existing IT infrastructure:
- Web Services (REST, SOAP)
- RFC (SAP)
- Intermediate Database
- Flat Files (XML, CSV)
EBR-Software als Mittel zur Erfüllung der 10 GMP-Grundsätze
Bei MBR-Vorlagen sind die Verfahren, Anweisungen oder Rezepte bekannt.
Die EBR-Software sorgt dafür, dass die Produktionsprozesse gemäß den Verfahren durchgeführt werden und verhindert, dass unbefugte Handlungen durchgeführt werden, um die Datenintegrität zu wahren.
EBR nutzt die Rückverfolgbarkeit, um die in der Produktion verwendeten Materialien zu überprüfen
Das System sammelt die Informationen über die fertige Umstellung und gibt grünes Licht für den Produktionsbeginn an der betreffenden Maschine.
Die Durchsetzung der Einhaltung von Verfahren verringert das Risiko einer Kontamination.
Der EBR führt den Bediener digital und jeder wichtige Vorgang muss von einer autorisierten Person genehmigt werden.
Der EBR prüft die nächsten Schritte und meldet sie als OK/NOK; diese Informationen stehen den für die Kontrolle Verantwortlichen laufend zur Verfügung
Die Standardisierung des Arbeitsplatzes ist unerlässlich, um die Verfahren für die Sterilproduktion einzuhalten.
Alle Prozessdaten werden auf digitalen Formularen erfasst und aufgezeichnet, so dass ein vollständiger Überblick über die Produktionsdetails jeder Charge möglich ist.
Mit EBR wissen Sie genau, wer einen bestimmten Produktionsschritt durchgeführt und kontrolliert hat.
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