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什么是 GAMP 软件类别?

GAMP 5 提供了相关指导,包括为计算机化系统建立统一的语言和术语体系。该指导包含对 GAMP 软件类别的定义。这些类别用于对计算机化系统的软件组件进行分类。验证活动的级别和交付成果可依据这些类别确定。.

GAMP 软件类别包括:

  • 第1类:基础设施软件。其中包括IT基础设施工具,以及操作系统(OS)、数据库(DB)和中间件等层级软件。.
  • 第2类:该类别现已不再使用。.
  • 第3类:未配置的产品。例如基于固件的应用程序、COTS(商用现成)软件以及仪器设备。.
  • 第4类:配置型产品。该类别涵盖ERP(企业资源计划)、EDMS(电子文档管理系统)、LIMS(实验室信息管理系统)以及电子表格等系统。.
  • 第 5 类:自定义应用程序。该类别的示例包括专用应用程序、自定义固件以及使用宏的电子表格。.

根据GAMP 5的规定,制造执行系统(MES)被归类为第4类,而对该系统的定制化则被视为第4类。MES系统的验证方法基于其根据GAMP被归类为软件第4-5类这一事实

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