GAMP 5 bietet Leitlinien, darunter die Festlegung einer gemeinsamen Sprache und Terminologie für computergestützte Systeme. Diese Leitlinien umfassen die Definition der GAMP-Softwarekategorien. Diese Kategorien dienen der Klassifizierung der Softwarekomponenten eines computergestützten Systems. Aus diesen Kategorien lassen sich der Umfang der Validierungsmaßnahmen und die zu erbringenden Leistungen ableiten.
Die GAMP-Softwarekategorien sind:
- Kategorie 1: Infrastruktursoftware. Dazu gehören IT-Infrastruktur-Tools sowie Schichtsoftware wie Betriebssysteme (OS), Datenbanken (DB) und Middleware.
- Kategorie 2: Diese Kategorie wird nicht mehr verwendet.
- Kategorie 3: Nicht konfigurierte Produkte. Beispiele hierfür sind firmwarebasierte Anwendungen, COTS-Software (Commercial Off-The-Shelf) und Messgeräte.
- Kategorie 4: Konfigurierte Produkte. Diese Kategorie umfasst Systeme wie ERP (Enterprise Resource Planning), EDMS (Elektronische Dokumentenmanagementsysteme), LIMS (Laborinformationsmanagementsysteme) und Tabellenkalkulationsprogramme.
- Kategorie 5: Benutzerdefinierte Anwendungen. Beispiele für diese Kategorie sind spezielle Anwendungen, benutzerdefinierte Firmware und Tabellenkalkulationen, die Makros verwenden.
Ein Manufacturing Execution System (MES) wird gemäß GAMP 5 der Kategorie 4 zugeordnet, während Anpassungen an ein solches System der Kategorie 5 zugeordnet werden. Der Validierungsansatz für das MES-System basiert auf dessen Einstufung in die Softwarekategorie 4–5 gemäß GAMP.