Software per la registrazione elettronica dei lotti (EBR): Una soluzione digitale per una gestione semplificata dei lotti
Il software Electronic Batch Records (EBR) sostituisce i tradizionali registri dei lotti su carta, offrendo una guida digitale agli operatori, automatizzando le ispezioni di qualità e garantendo la tracciabilità dei materiali e dei processi produttivi.
Che cos'è il software Electronic Batch Records (EBR)?
EBR system or Electronic Batch Record system is a software solution for manufacturing facilities that are required to maintain safety standards and monitor the production process with precision. It allows to digitalise of the entire paper-based batch records, enables automatic data acquisition from machines, and creates gives a possibility to establish automated workflows with specific conditions tailored forms for each product. EBR system is commonly used in food, cosmetic, pharmaceutical other life sciences industries to track and trace goods manufacturing.
Electronic Batch Records (EBRs) are digital documents for tracking batch production data. The records contain information on dates, type and quantity of ingredients, equipment used and personnel present during the production of the selected batch. This information is essential to demonstrate regularity in the event of an inspection. Get more information about electronic batch record, or master batch record.
Vantaggi del software EBR
Eliminazione degli errori attraverso l'acquisizione automatica dei dati
L'automazione della raccolta dei dati garantisce una convalida accurata dei processi produttivi, riducendo gli errori umani e migliorando l'affidabilità.
Produzione dei beni
senza carta
Snellire i processi produttivi eliminando la necessità di sistemi cartacei, migliorando l'efficienza e riducendo il rischio di errori manuali.
Tracciabilità completa della produzione
Garantire la tracciabilità di ogni fase del processo di produzione, per agevolare la conformità, il controllo della qualità e la tracciabilità della storia del prodotto.
Reporting dettagliato sui lotti e analisi delle prestazioni
La generazione di report completi sui singoli lotti e l'analisi delle prestazioni di produzione aiutano a identificare le inefficienze e a mantenere la conformità agli standard GMP e GAMP.
L'implementazione del software EBR dà risultati misurabili
In che modo il software Accevo EBR si differenzia dagli altri?
Logical and User-Friendly: It’s designed to be straightforward for operators to use. This means that workers can easily navigate through the software without confusion, making their tasks more efficient.
Clear Display: Key steps and values in the Electronic Batch Records software are highlighted and underlined. This feature ensures that critical information stands out, reducing the chances of errors or oversight.
Simplicity: The software includes only the essential entries and signatures required for operations. This approach avoids clutter and makes it easier for users to focus on what’s important.
No Need for Calculations or Interpretations: Accevo EBR software does not require operators to perform complex calculations or make subjective interpretations. This reduces the risk of human error and ensures a more consistent and reliable process.
STORIA DEL CLIENTE
The implementation of Accevo’s EBR (Electronic Batch Record) system at Alkaloid plant transformed their production processes. By replacing paper records with digital ones, Alkaloid achieved greater production efficiency, improved traceability, and ensured compliance with GMP standards. The system’s automatic data acquisition reduced errors, while its comprehensive batch reporting enabled real-time performance analysis, leading to better decision-making and streamlined operations. This successful deployment has not only optimised Alkaloid’s manufacturing but also set a new benchmark for quality and efficiency in their industry.
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Scoprite come il sistema EBR può funzionare per voi nel vostro impianto
- Crea un flusso di lavoro dedicato per un prodotto o un gruppo di prodotti
- Assegna un elenco di compiti da eseguire in qualsiasi fase del processo
- Visualizza tutti i processi e i modelli
- Modifica il progetto utilizzando uno strumento che consente di aggiungere sezioni e trascinare i campi (testo, selezione, data, etichetta e altri).
- Gestire l'avvio di un ordine di produzione
- Convalida del processo prima dell'inizio della produzione
- Guida l'operatore attraverso le varie fasi della produzione con la visualizzazione di dati analitici.
- Registrazione automatica dell'evasione di un ordine
- Acquisizione automatica dei dati
- Compilazione automatica dei moduli in base ai dati scaricati
- Generazione automatica di un report in PDF da parte dell'EBR con un riepilogo del rilascio del batch
- Memorizza tutti i report generati nel sistema
Caratteristiche del sistema EBR
Documentazione digitale
La documentazione digitale consente agli utenti di visualizzare la documentazione online sul pannello operatore. I PDF, le immagini e i filmati suddivisi per categorie vengono visualizzati per la produzione continua.
EBR - Registri elettronici dei lotti
Gli operatori compilano la documentazione passo dopo passo sul pannello operatore. Si tratta di una documentazione per l'intero processo di produzione in formato elettronico che mantiene l'integrità dei dati. Il sistema si assicura che le fasi siano completamente completate con tutti i dati richiesti. Il risultato della creazione di EBR è il file PDF della documentazione di produzione.
Tracciabilità
Con la Tracciabilità è possibile tracciare e rintracciare i prodotti finiti, i semilavorati e le materie prime. La produzione in corso viene abbinata a S/N, lotti di componenti e contenitori. Il sistema convalida i processi e conferma le risorse scansionate. Il processo di etichettatura avviene automaticamente in qualsiasi fase della produzione. Con la tracciabilità è possibile trovare le materie prime in base ai prodotti finiti scansionati e viceversa - dopo aver scansionato le materie prime in quali prodotti finiti sono state utilizzate.
MBR - Master batch record
Creare modelli di MBR impostando tutte le attività del sistema nella giusta sequenza. Ogni attività può essere configurata con un tipo di dati di reporting come numeri, testo, dati letti dall'automazione, ecc. Questi valori possono essere convalidati rispetto ai limiti di qualità impostati nel sistema.
Paperless
Paperless è responsabile della guida digitale dell'operatore - a partire dalla visualizzazione delle attività (elenco delle cose da fare) per la produzione, i cambi di produzione con documentazione dedicata (immagine, documento, filmato) per ogni fase della produzione. Qualsiasi modulo cartaceo può essere trasferito nel sistema grazie a Factory Forms.
Ispezioni di qualità
Le ispezioni di qualità sono un modo automatico per effettuare test di qualità periodici con conferma immediata se la misura rientra nei limiti di qualità. Le misure vengono lette dal livello di automazione o fornite manualmente dall'operatore. Grazie ai rapporti SPC e alle carte di controllo di Shewhart, viene monitorata la stabilità della produzione.
Serializzazione di livello 3
Il livello di serializzazione 3 è fondamentale per garantire che i numeri di serie siano assegnati con precisione ai prodotti sulle linee di confezionamento e che questi numeri siano aggregati e preparati correttamente per la spedizione. Questo livello, noto come serializzazione a livello di sito, gestisce il flusso di dati relativi ai numeri di serie tra i sistemi delle linee di confezionamento (livelli 1 e 2) e il sistema aziendale (livello 4). Gestendo questo processo, Accevo (ex Accevo) assicura la tracciabilità dei prodotti, previene la contraffazione e mantiene la conformità normativa, essenziale in settori come quello farmaceutico.
Dati anagrafici
Avanzato
Master Data Advanced è un'estensione dei Master Data standard. Consente di modellare i processi in modo ancora più approfondito, includendo le distinte base, le attività per le istruzioni passo-passo senza carta, l'etichettatura, i limiti di qualità, i setpoint per le macchine e i prodotti S/N.
Master
Data
I dati anagrafici sono una parte del sistema in cui viene eseguita la modellazione della produzione. È un luogo in cui specificare tecnologie dettagliate come articoli, itinerari, struttura della fabbrica o ordini di produzione.
Flusso di lavoro
Il sistema guida e monitora le fasi della documentazione come flusso di lavoro. Aiuta a scoprire in quale fase si trova il documento e quali azioni devono essere intraprese per completare il processo insieme all'utente assegnato o al suo tipo. Il flusso di lavoro supporta la firma elettronica.
Integrazione del
sistema
L'integrazione di sistema è responsabile della ricezione dei dati in entrata dall'ERP e dell'invio dei dati in uscita a qualsiasi altro sistema esterno. Funziona in tempo reale. Sono supportate diverse modalità di integrazione, come servizi web, database intermedi o flat file.
Integrazione con Accevo LIMS
In the dynamic world of manufacturing, electronic batch records (EBR) have emerged as a game-changer, revolutionizing the way companies produce goods. And when seamlessly integrated with a Laboratory Information Management System (LIMS), the potential for transformative change knows no bounds. For manufacturing professionals seeking to elevate their operations, here’s why exploring EBR in conjunction with LIMS is an opportunity you can’t afford to miss:
- Digitalizzazione della documentazione dei lotti
- Garantire la conformità normativa e la prontezza delle verifiche
- Ottimizzazione dei flussi di lavoro ed efficienza dei processi
- Migliorare la qualità e la tracciabilità dei prodotti
- Sfruttare le analisi per il miglioramento continuo
EBR Software – Integrate with ERP system to enable a complete reporting
The seamless data exchange between enterprise resource planning (ERP) systems and electronic batch records (EBR) system is crucial for optimising production processes and achieving operational excellence.
EBR imports from ERP:
- employees list
- production order data
- sales order information
- order headers
- routings
- BOMs – Bill of materials
- tools list
- item routings with alternative routings
- item BOMs with alternative BOMs
In return outboud interface generates production report with detailed operations:
- operation progress (amount of good and bad pieces reported at each operation of the order)
- scrap details – different scrap reasons with summarized quantities for the order
- bill of materials consumption summary (this can be done but we recommend to consume it via ERP back flushing)
- employees’ work logs – how much time each operator spent on the machine during the production of the particular order
- employees amount during the production of the order
Our EBR integration supports various communication protocols to ensure compatibility with your existing IT infrastructure:
- Web Services (REST, SOAP)
- RFC (SAP)
- Intermediate Database
- Flat Files (XML, CSV)
Il software EBR come strumento per soddisfare i 10 principi GMP
Con i modelli MBR, le procedure, le istruzioni o le ricette sono ben note.
Il software EBR garantisce l'implementazione dei processi produttivi secondo le procedure e impedisce l'uso di azioni non autorizzate, mantenendo l'integrità dei dati.
EBR utilizza la tracciabilità per controllare i materiali utilizzati nella produzione.
Il sistema raccoglie le informazioni sul cambio pronto e dà il via libera all'avvio della produzione sulla macchina in questione.
Il rispetto delle procedure riduce il rischio di contaminazione.
L'EBR guida digitalmente l'operatore e ogni operazione importante deve essere approvata da una persona autorizzata.
L'EBR controlla le fasi successive e le segnala come OK/NOK; queste informazioni sono disponibili su base continuativa per i responsabili del controllo.
La standardizzazione della postazione di lavoro è essenziale per rispettare le procedure relative alla produzione sterile.
Tutti i dati di processo vengono raccolti e registrati su moduli digitali, dando accesso a una visione completa dei dettagli di produzione di ciascun lotto.
Con l'EBR si sa esattamente chi ha eseguito e controllato una determinata fase di produzione.
Presentazione del sistema
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