Software de registros electrónicos de lotes (EBR): una solución digital para optimizar la gestión de lotes
El software de registros electrónicos de lotes (EBR) sustituye a los registros de lotes tradicionales en papel, ofrece orientación digital a los operadores, automatiza las inspecciones de calidad y garantiza la trazabilidad de los materiales y los procesos de producción.
¿Qué es el software de registros electrónicos de lotes (EBR)?
EBR system or Electronic Batch Record system is a software solution for manufacturing facilities that are required to maintain safety standards and monitor the production process with precision. It allows to digitalise of the entire paper-based batch records, enables automatic data acquisition from machines, and creates gives a possibility to establish automated workflows with specific conditions tailored forms for each product. EBR system is commonly used in food, cosmetic, pharmaceutical other life sciences industries to track and trace goods manufacturing.
Electronic Batch Records (EBRs) are digital documents for tracking batch production data. The records contain information on dates, type and quantity of ingredients, equipment used and personnel present during the production of the selected batch. This information is essential to demonstrate regularity in the event of an inspection. Get more information about electronic batch record, or master batch record.
Ventajas del software EBR
Eliminación de errores mediante la adquisición automática de datos
La automatización de la recopilación de datos garantiza una validación precisa de los procesos de producción, lo que reduce los errores humanos y mejora la fiabilidad.
Productos sin papel
Producción
Optimización de los procesos de producción mediante la eliminación de los sistemas basados en papel, lo que mejora la eficiencia y reduce el riesgo de errores manuales.
Trazabilidad completa de la fabricación
Garantizar la trazabilidad de cada paso del proceso de fabricación, lo que facilita el cumplimiento normativo, el control de calidad y el seguimiento del historial del producto.
Informes detallados por lotes y análisis del rendimiento
La generación de informes exhaustivos sobre lotes individuales y el análisis del rendimiento de la producción ayudan a identificar ineficiencias y a mantener el cumplimiento de las normas GMP y GAMP.
La implementación del software EBR ofrece resultados cuantificables.
¿En qué se diferencia el software Accevo EBR de otros?
Logical and User-Friendly: It’s designed to be straightforward for operators to use. This means that workers can easily navigate through the software without confusion, making their tasks more efficient.
Clear Display: Key steps and values in the Electronic Batch Records software are highlighted and underlined. This feature ensures that critical information stands out, reducing the chances of errors or oversight.
Simplicity: The software includes only the essential entries and signatures required for operations. This approach avoids clutter and makes it easier for users to focus on what’s important.
No Need for Calculations or Interpretations: Accevo EBR software does not require operators to perform complex calculations or make subjective interpretations. This reduces the risk of human error and ensures a more consistent and reliable process.
HISTORIA DE UN CLIENTE
The implementation of Accevo’s EBR (Electronic Batch Record) system at Alkaloid plant transformed their production processes. By replacing paper records with digital ones, Alkaloid achieved greater production efficiency, improved traceability, and ensured compliance with GMP standards. The system’s automatic data acquisition reduced errors, while its comprehensive batch reporting enabled real-time performance analysis, leading to better decision-making and streamlined operations. This successful deployment has not only optimised Alkaloid’s manufacturing but also set a new benchmark for quality and efficiency in their industry.
Deja tu correo electrónico para recibir una oferta.
Descubra cómo el sistema EBR puede ayudarle en su planta.
- Cree un flujo de trabajo específico para un producto o grupo de productos.
- Asignar una lista de tareas que deben realizarse en cualquier etapa del proceso.
- Mostrar todos los procesos y plantillas
- Edita el proyecto utilizando una herramienta que te permita añadir secciones y arrastrar y soltar campos (texto, selección, fecha, etiqueta y otros).
- Gestionar el inicio de una orden de producción.
- Validar el proceso antes del inicio de la producción.
- Guíe al operador a través de las distintas etapas de producción con la visualización de análisis.
- Registrar automáticamente el cumplimiento de un pedido
- Captura automática de datos
- Relleno automático de formularios basado en datos descargados
- Generar automáticamente un informe PDF por parte del EBR con un resumen de la liberación del lote.
- Almacenar todos los informes generados en el sistema.
Características del sistema EBR
Documentación digital
La documentación digital permite a los usuarios mostrar la documentación en línea en el panel del operador. Se muestran archivos PDF, imágenes y vídeos clasificados por categorías para la producción en curso.
EBR: registros electrónicos de lotes
Los operadores rellenan la documentación paso a paso en el panel del operador. Se trata de una documentación de todo el proceso de fabricación en formato electrónico que mantiene la integridad de los datos. El sistema garantiza que todos los pasos se completen con todos los datos necesarios. El resultado de la creación del EBR es el archivo PDF de documentación de fabricación.
Trazabilidad
Con Traceability es posible realizar el seguimiento y la localización de los productos terminados, semiacabados y materias primas. La producción en curso se compara con los números de serie, los lotes de componentes y los contenedores. El sistema valida los procesos y confirma los recursos escaneados. El proceso de etiquetado se realiza automáticamente en cualquier fase de la producción. Con Traceability es posible encontrar la materia prima a partir del producto terminado escaneado y viceversa: después de escanear la materia prima, se puede saber en qué productos terminados se ha utilizado.
MBR: registro maestro de lote
Creación de plantillas del MBR estableciendo todas las actividades del sistema en la secuencia correcta. Cada actividad se puede configurar con tipos de datos de informe como números, texto, datos leídos de la automatización, etc. Esos valores se pueden validar con respecto a los límites de calidad establecidos en el sistema.
Sin papeles
Paperless se encarga de la orientación digital del operador, desde la visualización de las actividades (lista de tareas pendientes) para la producción hasta los cambios con documentación específica (imágenes, documentos, vídeos) para cada paso de la producción. Cualquier formulario en papel puede transferirse al sistema gracias a Factory Forms.
Inspecciones de calidad
Las inspecciones de calidad son una forma automática de realizar pruebas periódicas de calidad con confirmación inmediata si la medición se encuentra dentro de los límites de calidad. Las mediciones se leen desde el nivel de automatización o son proporcionadas manualmente por el operador. Gracias al informe SPC y a los gráficos de control de Shewhart, se supervisa la estabilidad de la producción.
Serialización de nivel 3
El nivel 3 de serialización es fundamental para garantizar que los números de serie se asignen con precisión a los productos en las líneas de envasado y que estos números se agreguen y preparen correctamente para su envío. Este nivel, conocido como serialización a nivel de sitio, gestiona el flujo de datos de números de serie entre los sistemas de la línea de envasado (niveles 1 y 2) y el sistema empresarial (nivel 4). Al gestionar este proceso, Accevo garantiza la trazabilidad de los productos, evita la falsificación y mantiene el cumplimiento normativo, lo cual es esencial en sectores como el farmacéutico.
Datos maestros
Avanzado
Master Data Advanced es una extensión de Master Data estándar. Permite modelar procesos de forma aún más detallada, incluyendo listas de materiales, actividades para instrucciones paso a paso sin papel, etiquetado, límites de calidad, puntos de ajuste para máquinas y productos S/N.
Master
Data
Los datos maestros son una parte del sistema en la que se realiza el modelado de la producción. Es un lugar donde se especifican detalles tecnológicos como artículos, rutas, estructura de la fábrica u órdenes de producción.
Flujo de trabajo
El sistema guía y supervisa los pasos de la documentación como un flujo de trabajo. Ayuda a determinar en qué fase se encuentra el documento y qué acciones deben realizarse para finalizar el proceso junto con el usuario asignado o su tipo. El flujo de trabajo admite la firma electrónica.
Integración de sistemas
La integración del sistema se encarga de recibir los datos entrantes del ERP y de enviar los datos salientes a cualquier otro sistema externo. Funciona en tiempo real. Se admiten diferentes formas de integración, como servicios web, bases de datos intermedias o archivos planos.
Integración con Accevo LIMS
In the dynamic world of manufacturing, electronic batch records (EBR) have emerged as a game-changer, revolutionizing the way companies produce goods. And when seamlessly integrated with a Laboratory Information Management System (LIMS), the potential for transformative change knows no bounds. For manufacturing professionals seeking to elevate their operations, here’s why exploring EBR in conjunction with LIMS is an opportunity you can’t afford to miss:
- Digitalización de la documentación por lotes
- Garantizar el cumplimiento normativo y la preparación para auditorías
- Optimización de los flujos de trabajo y eficiencia de los procesos
- Mejora de la calidad y la trazabilidad de los productos
- Aprovechar el análisis para la mejora continua
EBR Software – Integrate with ERP system to enable a complete reporting
The seamless data exchange between enterprise resource planning (ERP) systems and electronic batch records (EBR) system is crucial for optimising production processes and achieving operational excellence.
EBR imports from ERP:
- employees list
- production order data
- sales order information
- order headers
- routings
- BOMs – Bill of materials
- tools list
- item routings with alternative routings
- item BOMs with alternative BOMs
In return outboud interface generates production report with detailed operations:
- operation progress (amount of good and bad pieces reported at each operation of the order)
- scrap details – different scrap reasons with summarized quantities for the order
- bill of materials consumption summary (this can be done but we recommend to consume it via ERP back flushing)
- employees’ work logs – how much time each operator spent on the machine during the production of the particular order
- employees amount during the production of the order
Our EBR integration supports various communication protocols to ensure compatibility with your existing IT infrastructure:
- Web Services (REST, SOAP)
- RFC (SAP)
- Intermediate Database
- Flat Files (XML, CSV)
El software EBR como forma de cumplir los 10 principios GMP
Con las plantillas MBR, los procedimientos, instrucciones o recetas son bien conocidos.
El software EBR garantiza la implementación de los procesos de producción de acuerdo con los procedimientos y evita el uso de acciones no autorizadas, manteniendo la integridad de los datos.
EBR utiliza la trazabilidad para verificar los materiales utilizados en la producción.
El sistema recopila información sobre el cambio listo y da luz verde para iniciar la producción en la máquina en cuestión.
El cumplimiento estricto de los procedimientos reduce el riesgo de contaminación.
El EBR guía digitalmente al operador y cada operación importante debe ser aprobada por una persona autorizada.
El EBR comprueba los siguientes pasos y los informa como OK/NOK. Esta información está disponible de forma continua para los responsables del control.
La estandarización de la estación de trabajo es esencial para cumplir con los procedimientos relacionados con la producción estéril.
Todos los datos del proceso se recopilan y registran en formularios digitales, lo que permite acceder a una visión completa de los detalles de producción de cada lote.
Con EBR, sabrá exactamente quién ha llevado a cabo y controlado cada paso concreto de la producción.
Presentación del sistema
Póngase en contacto con nuestro experto
¿Por qué solicitar una demostración?
- A 60-minute online meeting with a dedicated specialist presenting a top system from an industry similar to yours
- Live modeling of your production process
- A budget quotation after the meeting
Artículos relacionados
Las MES en cosmética ayudan a reducir los residuos
La optimización de la producción y los análisis relacionados son importantes para todas las empresas, independientemente de su sector. Sin embargo, hay empresas con características especiales. En este grupo se incluyen, entre otras,
Registro electrónico de lotes: automatización y eliminación del papel en la industria farmacéutica
No es ningún secreto que cada paso del proceso de fabricación de productos farmacéuticos debe documentarse. Sin embargo, la gestión de la documentación en papel puede llevar mucho tiempo a los fabricantes farmacéuticos,
Validación de sistemas de fabricación en la industria farmacéutica - Validación de sistemas EBR/MES
La validación de sistemas en la industria farmacéutica es un proceso crucial para garantizar que los sistemas informáticos son adecuados para el uso previsto y cumplen la normativa vigente.