Un Registro electrónico de lotes (EBR) es un registro de producción digital, un registro electrónico de una producción, una copia o reproducción electrónica de un registro maestro de lote (MBR). El registro electrónico de lote sirve como prueba de que la producción se llevó a cabo de conformidad con las instrucciones aplicables.
El registro EBR también demuestra que la organización gestiona y registra adecuadamente todos los pasos críticos en la producción de cada lote de producto, tanto si se introducen de forma electrónica como manual. Este registro contiene datos relacionados con los operadores, el proceso de fabricación, los equipos, los materiales y los suministros. También puede contener datos procedentes de sistemas de gestión de la información de laboratorio (LIMS), sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP), sistemas de control de procesos (PCS) y otros.
A diferencia de los registros de lote analógicos, en papel y predefinidos, los registros de lote electrónicos permiten a una organización disfrutar de las ventajas que ofrecen una mayor integridad y precisión de los datos, unos procesos optimizados y unas operaciones eficientes.
La optimización de estos procesos permite una mejor gestión de los recursos, una gestión más eficaz del inventario y una reducción del desperdicio de material, lo que repercute positivamente en los resultados de la operación.
Es fundamental evaluar los siguientes aspectos:
- Las personas (cultura organizativa)
- Procesos empresariales
- Tecnología
El acrónimo EBR, también puede referirse a un sistema de información integral que permite el registro electrónico de los registros de lote como copia o reproducción de un registro maestro de lote (MBR: Master Batch Record).