GAMP 5 ofrece orientaciones, entre las que se incluye el establecimiento de un lenguaje y una terminología comunes para los sistemas informatizados. Estas orientaciones incluyen la definición de las categorías de software de GAMP. Dichas categorías se utilizan para clasificar los componentes de software de un sistema informatizado. A partir de estas categorías se puede determinar el nivel de las actividades de validación y de los resultados esperados.
Las categorías de software de GAMP son:
- Categoría 1: Software de infraestructura. Esto incluye herramientas de infraestructura informática y software de capa, como sistemas operativos (SO), bases de datos (BD) y middleware.
- Categoría 2: Esta categoría ya no se utiliza.
- Categoría 3: Productos no configurados. Entre los ejemplos se incluyen las aplicaciones basadas en firmware, el software COTS (Commercial Off-The-Shelf) y los instrumentos.
- Categoría 4: Productos configurados. Esta categoría abarca sistemas como los ERP (planificación de recursos empresariales), los EDMS (sistemas de gestión electrónica de documentos), los LIMS (sistemas de gestión de información de laboratorio) y las hojas de cálculo.
- Categoría 5: Aplicaciones personalizadas. Algunos ejemplos de esta categoría son las aplicaciones específicas, el firmware personalizado y las hojas de cálculo que utilizan macros.
Se considera que un sistema de ejecución de la fabricación (MES) pertenece a la categoría 4 según GAMP 5, mientras que las adaptaciones de dicho sistema se consideran de categoría . El enfoque de validación del sistema MES se basa en su clasificación en la categoría de software 4-5 según GAMP