Il GAMP 5 fornisce linee guida, tra cui la definizione di un linguaggio e di una terminologia comuni per i sistemi informatizzati. Tali linee guida includono la definizione delle categorie di software GAMP. Queste categorie vengono utilizzate per classificare la componente software di un sistema informatizzato. Da queste categorie è possibile ricavare il livello delle attività di validazione e dei risultati attesi.
Le categorie di software GAMP sono:
- Categoria 1: Software di infrastruttura. Questa categoria comprende gli strumenti per l'infrastruttura IT e il software di livello, come i sistemi operativi (OS), i database (DB) e il middleware.
- Categoria 2: questa categoria non è più in uso.
- Categoria 3: Prodotti non configurati. Tra gli esempi figurano le applicazioni basate su firmware, il software COTS (Commercial Off-The-Shelf) e gli strumenti.
- Categoria 4: Prodotti configurati. Questa categoria comprende sistemi quali ERP (Enterprise Resource Planning), EDMS (sistemi di gestione elettronica dei documenti), LIMS (sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio) e fogli di calcolo.
- Categoria 5: Applicazioni personalizzate. Esempi di questa categoria sono le applicazioni dedicate, il firmware personalizzato e i fogli di calcolo che utilizzano macro.
Un sistema di esecuzione della produzione (MES) rientra nella Categoria 4 secondo lo standard GAMP 5, mentre le personalizzazioni apportate a tale sistema sono classificate nella Categoria. L'approccio di convalida per il sistema MES si basa sulla sua classificazione nella Categoria SW 4-5 secondo lo standard GAMP